一项在健康受试者中比较 Macitentan-他达拉非固定剂量复方片剂与同时服用 Macitentan 和他达拉非参比片剂的研究

关键纳入标准：

• 签署知情同意书
• 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性和女性受试者
• 根据体格检查、生命体征、12 导联心电图和筛查时进行的实验室检查，健康状况良好
• 女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验且在第 1 天必须具有阴性尿妊娠试验，或者必须具有非生育潜力。
• 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）
• 收缩压100-145mmHg，舒张压50-90mmHg，脉率45-90bpm（含）

关键排除标准：

• 已知对同类的任何活性物质或药物或药物制剂的任何赋形剂过敏
• 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医疗状况，可能会干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄
• 筛选时肝脏转氨酶（丙氨酸转氨酶 [ALT] 和/或天冬氨酸转氨酶 [AST]）的值 > 3 X 正常上限
• 由于非动脉性前部缺血性视神经病变导致一只眼睛失明
• 已知的遗传性退行性视网膜疾病，包括色素性视网膜炎
• 阴茎异常勃起和解剖变形
• 既往有昏厥、虚脱、晕厥、体位性低血压或血管迷走神经反应史
• 筛选前 3 个月内使用另一种研究药物治疗或筛选前 1 年内参与超过 4 项研究药物研究
• 过量摄入咖啡因，定义为筛选时每天 > 或 = 800 mg。
• 筛选前 3 个月内尼古丁摄入量（例如，吸烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖或电子香烟），并且从筛选到研究结束（EOS；包括清除期）无法控制尼古丁摄入量
• 在首次研究治疗给药前 3 周内接受过任何处方药（包括疫苗）或非处方药 (OTC) 的既往治疗。
• 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。