Vizsgálat a Macitentan-tadalafil fix dózisú kombinációs tabletta összehasonlítására a macitentán és tadalafil referencia-tabletták egészséges alanyoknál történő egyidejű alkalmazásához viszonyítva
2025. június 20. frissítette: Actelion
Egyközpontú, nyílt címkés, egyadagos, kétperiódusos, véletlenszerű, keresztezett, I. fázisú vizsgálat a macitentán/tadalafil fix dózisú kombinációs készítmény (10 mg/40 mg) és a 10 szabad kombináció közötti bioekvivalencia kimutatására mg Macitentan (Opsumit®) és 40 mg Tadalafil (Adcirca®) egészséges férfi és női alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a macitentán és a tadalafil fix kombinációban adagolva biológiailag egyenértékű mindkét vegyülettel, amelyeket különálló tabletták formájában adnak be, ugyanolyan dózisokban, mint a rögzített kombinációban (pl.
összehasonlítható-e a vérbe jutó macitentán és tadalfil mennyisége).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 18 és 55 év közötti (beleértve) férfi és női alanyok a szűréskor
- Egészséges a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a szűrővizsgálaton elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján
- A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. napon, vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük.
- Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor
- A szisztolés vérnyomás 100-145 Hgmm, a diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm és a pulzusszám 45-90 ütés/perc (beleértve)
Főbb kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység bármely hatóanyaggal vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel, vagy a gyógyszerkészítmény(ek) bármely segédanyagával szemben
- Bármilyen betegség és/vagy olyan műtéti vagy egészségügyi állapot kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés(ek) felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- A máj aminotranszferáz (alanin-aminotranszferáz [ALT] és/vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST]) értékei a normál érték felső határának háromszorosánál a szűréskor
- Az egyik szem látásvesztése nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia miatt
- Ismert örökletes, degeneratív retinabetegségek, beleértve a retinitis pigmentosa-t
- A pénisz priapizmusa és anatómiai deformációja
- Korábbi ájulás, összeomlás, ájulás, ortosztatikus hipotenzió vagy vasovagális reakciók anamnézisében
- Kezelés más vizsgált gyógyszerrel a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy több mint 4 vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 1 éven belül
- Túlzott koffeinfogyasztás, definíció szerint > vagy = 800 mg naponta a szűréskor.
- Nikotinbevitel (pl. dohányzás, nikotintapasz, nikotinos rágógumi vagy elektronikus cigaretta) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és képtelenség tartózkodni a nikotin bevitelétől a szűréstől a vizsgálat végéig (EOS; a kiürülési időszakot is beleértve)
- Korábbi kezelés bármely felírt gyógyszerrel (beleértve a vakcinákat) vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerekkel az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 3 héten belül.
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A/B sorozat
Az alanyok egy tablettát macitentán / tadalafil FDC (fix dózisú kombináció) kapnak az 1. periódusban, majd legalább 7 napos kimosási periódus után kapnak egy tablettát macitentánt (Opsumit®) és két tablettát tadalafilt (Adcirca®) a 2. periódusban.
|
10 mg macitentánt és 40 mg tadalafilt tartalmazó orális tabletták
Szájon át történő adagolásra szánt filmbevonatú tabletta 10 mg-os kiszerelésben
Más nevek:
Szájon át történő alkalmazásra szánt filmbevonatú tabletta 20 mg-os kiszerelésben
|
|
Kísérleti: B/A sorozat
Az alanyok egy tablettát macitentánt (Opsumit®) és két tablettát tadalafilt (Adcirca®) kapnak az 1. periódusban, majd legalább 7 napos kimosási időszak után egy macitentán / tadalafil FDC tablettát (fix dózisú kombináció) kapnak az időszak alatt. 2
|
10 mg macitentánt és 40 mg tadalafilt tartalmazó orális tabletták
Szájon át történő adagolásra szánt filmbevonatú tabletta 10 mg-os kiszerelésben
Más nevek:
Szájon át történő alkalmazásra szánt filmbevonatú tabletta 20 mg-os kiszerelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A macitentán és a tadalafil maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat gyűjtenek az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapotától (adagolás előtti) és az adagolás utáni 216 óráig.
|
A macitentán és a tadalafil mért egyedi plazmakoncentrációit használják a Cmax közvetlen meghatározására
|
A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat gyűjtenek az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapotától (adagolás előtti) és az adagolás utáni 216 óráig.
|
|
A macitentán és tadalafil plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól t időpontig [AUC(0-t)]
Időkeret: A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat gyűjtenek az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapotától (adagolás előtti) és az adagolás utáni 216 óráig.
|
Az AUC(0-t) a macitentán és tadalafil koncentráció-idő profiljából számított terület, a mennyiségi meghatározási határ feletti utolsó mért koncentráció 0-tól t-ig.
|
A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat gyűjtenek az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapotától (adagolás előtti) és az adagolás utáni 216 óráig.
|
|
A macitentán és a tadalafil plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a végtelenségig [AUC(0-inf)]
Időkeret: A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat gyűjtenek az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapotától (adagolás előtti) és az adagolás utáni 216 óráig.
|
Az AUC(0-inf) a macitentán és tadalafil koncentráció-idő profiljából számított terület a 0-tól az extrapolált végtelen időig
|
A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat gyűjtenek az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapotától (adagolás előtti) és az adagolás utáni 216 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACT-132577 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat gyűjtenek az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapotától (adagolás előtti) és az adagolás utáni 216 óráig.
|
A macitentán aktív metabolitjának, az ACT-132577-nek a Cmax-értéke közvetlenül az ACT-132577 plazmakoncentrációjából mérhető.
|
A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat gyűjtenek az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapotától (adagolás előtti) és az adagolás utáni 216 óráig.
|
|
Az ACT-132577 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól t időpontig [AUC(0-t)]
Időkeret: A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat gyűjtenek az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapotától (adagolás előtti) és az adagolás utáni 216 óráig.
|
A macitentán aktív metabolitjának, az ACT-132577-nek az AUC(0-t) értékét az ACT-132577 koncentráció-idő profiljából számítják ki a mennyiségi meghatározási határ feletti utolsó mért koncentráció 0-tól t-ig.
|
A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat gyűjtenek az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapotától (adagolás előtti) és az adagolás utáni 216 óráig.
|
|
Az ACT-132577 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a végtelenig [AUC(0-inf)]
Időkeret: A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat gyűjtenek az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapotától (adagolás előtti) és az adagolás utáni 216 óráig.
|
A macitentán aktív metabolitjának, az ACT-132577-nek az AUC(0-inf) értékét az ACT-132577 koncentráció-idő profiljából számítják ki a 0 időponttól az extrapolált végtelen időig.
|
A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat gyűjtenek az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapotától (adagolás előtti) és az adagolás utáni 216 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: JP Jones, Actelion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-077-103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .