Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu porównanie produktu złożonego macytentan-tadalafil w tabletkach z jednoczesnym podawaniem tabletek referencyjnych macytentan i tadalafil zdrowym ochotnikom

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Jednoośrodkowe, otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe, randomizowane, krzyżowe badanie fazy I mające na celu wykazanie biorównoważności między preparatem złożonym o ustalonej dawce macitentan/tadalafil (10 mg/40 mg) a dowolną kombinacją 10 mg macitentanu (Opsumit®) i 40 mg tadalafilu (Adcirca®) u zdrowych mężczyzn i kobiet

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że macytentan i tadalafil podawane w postaci ustalonej kombinacji są biorównoważne z obydwoma związkami podanymi w oddzielnych tabletkach w takich samych dawkach jak w ustalonej kombinacji (tj. czy ilości macytentanu i tadalfilu dostające się do krwi są porównywalne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1. lub nie mogą zajść w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Skurczowe ciśnienie krwi 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg i tętno 45-90 uderzeń na minutę (włącznie)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję czynną lub leki z tej samej klasy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu(ów) leku(ów)
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku(ów)
  • Wartości aminotransferazy wątrobowej (aminotransferazy alaninowej [ALT] i/lub aminotransferazy asparaginianowej [AST]) > 3 x górna granica normy w badaniu przesiewowym
  • Utrata wzroku w jednym oku z powodu niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
  • Znane dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki, w tym barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • Priapizm i anatomiczna deformacja prącia
  • Wcześniejsza historia omdleń, zapaści, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem lub udział w więcej niż 4 badaniach nad lekami w ciągu 1 roku przed skriningiem
  • Nadmierne spożycie kofeiny, zdefiniowane jako > lub = 800 mg dziennie podczas badania przesiewowego.
  • Przyjmowanie nikotyny (np. palenie, plastry nikotynowe, nikotynowa guma do żucia lub papierosy elektroniczne) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niemożność powstrzymania się od przyjmowania nikotyny od badania przesiewowego do końca badania (EOS; w tym okres wypłukiwania)
  • Wcześniejsze leczenie wszelkimi przepisanymi lekami (w tym szczepionkami) lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A/B
Pacjenci otrzymują jedną tabletkę macytentanu / tadalafilu FDC (kombinacja ustalonych dawek) w okresie 1, następnie po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 7 dni otrzymują jedną tabletkę macytentanu (Opsumit®) i dwie tabletki tadalafilu (Adcirca®) w okresie 2
Produkt złożony: Macytentan / tadalafil FDC
Tabletki do podawania doustnego zawierające 10 mg macytentanu i 40 mg tadalafilu
Lek: Macitentan (Opsumit®)
Tabletki powlekane do podawania doustnego o mocy 10 mg
Inne nazwy:
  • ACT-064992
Lek: Tadalafil (Adcirca®)
Tabletki powlekane do podawania doustnego o mocy 20 mg
Eksperymentalny: Sekwencja B/A
Pacjenci otrzymują jedną tabletkę macytentanu (Opsumit®) i dwie tabletki tadalafilu (Adcirca®) w okresie 1, a następnie po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 7 dni, otrzymują jedną tabletkę macytentanu/tadalafilu FDC (kombinacja ustalonych dawek) w okresie 2
Produkt złożony: Macytentan / tadalafil FDC
Tabletki do podawania doustnego zawierające 10 mg macytentanu i 40 mg tadalafilu
Lek: Macitentan (Opsumit®)
Tabletki powlekane do podawania doustnego o mocy 10 mg
Inne nazwy:
  • ACT-064992
Lek: Tadalafil (Adcirca®)
Tabletki powlekane do podawania doustnego o mocy 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) macytentanu i tadalafilu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
Zmierzone indywidualne stężenia macytentanu i tadalafilu w osoczu są wykorzystywane do bezpośredniego określenia Cmax
Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t [AUC(0-t)] macytentanu i tadalafilu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
AUC(0-t) to pole powierzchni obliczone na podstawie profilu stężenie-czas macytentanu i tadalafilu, od czasu 0 do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności
Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do nieskończoności [AUC(0-inf)] macytentanu i tadalafilu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
AUC(0-inf) to pole powierzchni obliczone na podstawie profilu stężenie-czas macytentanu i tadalafilu, od czasu 0 do ekstrapolowanego czasu nieskończonego
Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ACT-132577
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
Cmax aktywnego metabolitu macytentanu, ACT-132577, mierzy się bezpośrednio na podstawie stężenia ACT-132577 w osoczu
Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t [AUC(0-t)] ACT-132577
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
AUC(0-t) aktywnego metabolitu macytentanu, ACT-132577, oblicza się z profilu stężenie-czas ACT-132577 od czasu 0 do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności
Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do nieskończoności [AUC(0-inf)] ACT-132577
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
AUC(0-inf) aktywnego metabolitu macytentanu, ACT-132577, oblicza się z profilu stężenie-czas ACT-132577 od czasu 0 do ekstrapolowanego czasu nieskończonego
Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: JP Jones, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-077-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Macytentan / tadalafil FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj