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Eine Studie zum Vergleich der Macitentan-Tadalafil-Fixdosis-Kombinationstablette im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung der Referenztabletten von Macitentan und Tadalafil bei gesunden Probanden

20. Juni 2025 aktualisiert von: Actelion

Single-Center, Open-Label, Einzeldosis, zwei Perioden, randomisierte, Crossover, Phase-I-Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen einer Kombinationsproduktformulierung mit fester Dosis von Macitentan/Tadalafil (10 mg/40 mg) und der freien Kombination von 10 mg Macitentan (Opsumit®) und 40 mg Tadalafil (Adcirca®) bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass Macitentan und Tadalafil, die als feste Kombination verabreicht werden, bioäquivalent zu beiden Verbindungen sind, die als separate Tabletten verabreicht werden, die in denselben Dosen wie in der festen Kombination (d. h. ob die ins Blut gelangenden Mengen an Macitentan und Tadalfil vergleichbar sind).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der beim Screening durchgeführten Labortests
  • Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben oder müssen nicht gebärfähig sein.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
  • Systolischer Blutdruck 100-145 mmHg, diastolischer Blutdruck 50-90 mmHg und Pulsfrequenz 45-90 bpm (inklusive)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Arzneimittel der gleichen Klasse oder Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung(en)
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlung(en) beeinträchtigen könnte
  • Werte der hepatischen Aminotransferase (Alanin-Aminotransferase [ALT] und/oder Aspartat-Aminotransferase [AST]) > 3 x Obergrenze des Normalwertes beim Screening
  • Verlust des Sehvermögens auf einem Auge aufgrund einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie
  • Bekannte erbliche degenerative Netzhauterkrankungen, einschließlich Retinitis pigmentosa
  • Priapismus und anatomische Verformung des Penis
  • Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an mehr als 4 Prüfpräparatstudien innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als > oder = 800 mg pro Tag beim Screening.
  • Nikotinaufnahme (z. B. Rauchen, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi oder elektronische Zigaretten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Unfähigkeit, die Nikotinaufnahme vom Screening bis zum Ende der Studie zu unterlassen (EOS; Auswaschzeit inbegriffen)
  • Vorherige Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge A/B
Die Probanden erhalten eine Tablette Macitentan/Tadalafil FDC (Kombination mit fester Dosis) während Periode 1, dann erhalten sie nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eine Tablette Macitentan (Opsumit®) und zwei Tabletten Tadalafil (Adcirca®) während Periode 2
Kombinationsprodukt: Macitentan/Tadalafil FDC
Tabletten zur oralen Verabreichung mit 10 mg Macitentan und 40 mg Tadalafil
Arzneimittel: Macitentan (Opsumit®)
Filmtabletten zur oralen Verabreichung mit einer Stärke von 10 mg
Andere Namen:
  • ACT-064992
Arzneimittel: Tadalafil (Adcirca®)
Filmtabletten zur oralen Verabreichung mit einer Stärke von 20 mg
Experimental: Folge B/A
Die Probanden erhalten während Periode 1 eine Tablette Macitentan (Opsumit®) und zwei Tabletten Tadalafil (Adcirca®). Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhalten sie während Periode eine Tablette Macitentan/Tadalafil FDC (Kombination mit fester Dosis). 2
Kombinationsprodukt: Macitentan/Tadalafil FDC
Tabletten zur oralen Verabreichung mit 10 mg Macitentan und 40 mg Tadalafil
Arzneimittel: Macitentan (Opsumit®)
Filmtabletten zur oralen Verabreichung mit einer Stärke von 10 mg
Andere Namen:
  • ACT-064992
Arzneimittel: Tadalafil (Adcirca®)
Filmtabletten zur oralen Verabreichung mit einer Stärke von 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Macitentan und Tadalafil
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
Die gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen von Macitentan und Tadalafil werden verwendet, um Cmax direkt zu erhalten
Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)] von Macitentan und Tadalafil
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
AUC(0-t) ist die aus dem Konzentrations-Zeit-Profil von Macitentan und Tadalafil berechnete Fläche vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze
Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis unendlich [AUC(0-inf)] von Macitentan und Tadalafil
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
AUC(0-inf) ist die aus dem Konzentrations-Zeit-Profil von Macitentan und Tadalafil berechnete Fläche von der Zeit 0 bis zur extrapolierten unendlichen Zeit
Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACT-132577
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
Cmax des aktiven Metaboliten von Macitentan, ACT-132577, wird direkt aus den Plasmakonzentrationen von ACT-132577 gemessen
Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)] von ACT-132577
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
Die AUC(0-t) des aktiven Metaboliten von Macitentan, ACT-132577, wird aus dem Konzentrations-Zeit-Profil von ACT-132577 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze berechnet
Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis unendlich [AUC(0-inf)] von ACT-132577
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
Die AUC(0-inf) des aktiven Metaboliten von Macitentan, ACT-132577, wird aus dem Konzentrations-Zeit-Profil von ACT-132577 vom Zeitpunkt 0 bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt berechnet
Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: JP Jones, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-077-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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