Uno studio per confrontare la compressa combinata a dose fissa di macitentan-tadalafil rispetto alla somministrazione concomitante delle compresse di riferimento di macitentan e tadalafil in soggetti sani

Criteri chiave di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening
• Sano sulla base dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG a 12 derivazioni e dei test di laboratorio eseguiti allo screening
• Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno 1 o devono essere potenzialmente non fertili.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusi) allo screening
• Pressione arteriosa sistolica 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 45-90 bpm (inclusi)

Criteri chiave di esclusione:

• Ipersensibilità nota a qualsiasi principio attivo o farmaci della stessa classe o a qualsiasi eccipiente della/e formulazione/i del farmaco
• Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del/i trattamento/i in studio
• Valori dell'aminotransferasi epatica (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST]) > 3 volte il limite superiore della norma allo screening
• Perdita della vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica
• Disturbi retinici degenerativi ereditari noti, inclusa la retinite pigmentosa
• Priapismo e deformazione anatomica del pene
• Storia precedente di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening o partecipazione a più di 4 studi sui farmaci sperimentali entro 1 anno prima dello screening
• Consumo eccessivo di caffeina, definito come > o = 800 mg al giorno allo screening.
• Assunzione di nicotina (ad es. fumo, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina o sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti lo screening e incapacità di astenersi dall'assunzione di nicotina dallo screening fino alla fine dello studio (EOS; periodo di sospensione incluso)
• Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco (OTC) entro 3 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
• Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.