Um estudo para comparar o comprimido de combinação de dose fixa Macitentan-tadalafil em relação à administração concomitante dos comprimidos de referência de Macitentan e Tadalafil em indivíduos saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na triagem
• Saudável com base no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais realizados na triagem
• As mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia 1 ou não ter potencial para engravidar.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
• Pressão arterial sistólica 100-145 mmHg, pressão arterial diastólica 50-90 mmHg e pulsação 45-90 bpm (inclusive)

Principais Critérios de Exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida a qualquer substância ativa ou medicamentos da mesma classe, ou a qualquer excipiente da(s) formulação(ões) do medicamento
• Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do(s) tratamento(s) do estudo
• Valores de aminotransferase hepática (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST]) > 3 X limite superior do normal na triagem
• Perda de visão em um olho devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica
• Distúrbios retinianos degenerativos hereditários conhecidos, incluindo retinite pigmentosa
• Priapismo e deformação anatômica do pênis
• História prévia de desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais
• Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou participação em mais de 4 estudos de drogas experimentais dentro de 1 ano antes da triagem
• Consumo excessivo de cafeína, definido como > ou = 800 mg por dia na triagem.
• Ingestão de nicotina (por exemplo, tabagismo, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina ou cigarro eletrônico) dentro de 3 meses antes da triagem e incapacidade de abster-se da ingestão de nicotina da triagem até o final do estudo (EOS; período de washout incluído)
• Tratamento anterior com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 3 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.