Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de combinatietablet Macitentan-tadalafil met vaste dosis te vergelijken met de gelijktijdige toediening van de referentietabletten Macitentan en Tadalafil bij gezonde proefpersonen

20 juni 2025 bijgewerkt door: Actelion

Single-center, open-label, enkele dosis, twee perioden, gerandomiseerde, cross-over, fase I-studie om bio-equivalentie aan te tonen tussen een productformulering met een vaste dosiscombinatie van Macitentan/Tadalafil (10 mg/40 mg) en de vrije combinatie van 10 mg Macitentan (Opsumit®) en 40 mg Tadalafil (Adcirca®) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Het primaire doel van dit onderzoek is aan te tonen dat macitentan en tadalafil, toegediend als een vaste combinatie, bio-equivalent zijn aan beide verbindingen die als afzonderlijke tabletten worden gegeven in dezelfde doses als in de vaste combinatie (d.w.z. of de hoeveelheden macitentan en tadalfil die het bloed bereiken vergelijkbaar zijn).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (inclusief) bij screening
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening
  • Vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1, of ze moeten niet vruchtbaar zijn.
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief) bij screening
  • Systolische bloeddruk 100-145 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg en polsslag 45-90 bpm (inclusief)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een werkzame stof of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering(en)
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling(en) zou kunnen verstoren
  • Waarden van leveraminotransferase (alanineaminotransferase [ALT] en/of aspartaataminotransferase [AST]) > 3 x bovengrens van normaal bij screening
  • Verlies van gezichtsvermogen in één oog als gevolg van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie
  • Bekende erfelijke degeneratieve aandoeningen van het netvlies, waaronder retinitis pigmentosa
  • Priapisme en anatomische vervorming van de penis
  • Voorgeschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of deelname aan meer dan 4 onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Overmatige cafeïneconsumptie, gedefinieerd als > of = 800 mg per dag bij screening.
  • Nicotine-inname (bijv. roken, nicotinepleister, nicotinekauwgom of elektronische sigaret) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening en onvermogen om af te zien van nicotine-inname vanaf screening tot aan het einde van de studie (EOS; wash-outperiode inbegrepen)
  • Eerdere behandeling met alle voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins) of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde A/B
Proefpersonen krijgen één tablet macitentan/tadalafil FDC (vaste dosiscombinatie) tijdens periode 1, daarna krijgen ze na een wash-outperiode van ten minste 7 dagen één tablet macitentan (Opsumit®) en twee tabletten tadalafil (Adcirca®) tijdens periode 2
Combinatie product: Macitentan / tadalafil FDC
Tabletten voor orale toediening die 10 mg macitentan en 40 mg tadalafil bevatten
Geneesmiddel: Macitentan (Opsumit®)
Filmomhulde tabletten voor orale toediening geformuleerd met een sterkte van 10 mg
Andere namen:
  • ACT-064992
Geneesmiddel: Tadalafil (Adcirca®)
Filmomhulde tabletten voor orale toediening geformuleerd met een sterkte van 20 mg
Experimenteel: Volgorde B/A
Proefpersonen krijgen één tablet macitentan (Opsumit®) en twee tabletten tadalafil (Adcirca®) tijdens periode 1, daarna krijgen ze na een wash-outperiode van ten minste 7 dagen één tablet macitentan/tadalafil FDC (vaste dosiscombinatie) tijdens periode 2
Combinatie product: Macitentan / tadalafil FDC
Tabletten voor orale toediening die 10 mg macitentan en 40 mg tadalafil bevatten
Geneesmiddel: Macitentan (Opsumit®)
Filmomhulde tabletten voor orale toediening geformuleerd met een sterkte van 10 mg
Andere namen:
  • ACT-064992
Geneesmiddel: Tadalafil (Adcirca®)
Filmomhulde tabletten voor orale toediening geformuleerd met een sterkte van 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van macitentan en tadalafil
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
De gemeten individuele plasmaconcentraties van macitentan en tadalafil worden gebruikt om Cmax direct te verkrijgen
Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot tijdstip t [AUC(0-t)] van macitentan en tadalafil
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
AUC(0-t) is de oppervlakte berekend uit het concentratie-tijdprofiel van macitentan en tadalafil, van tijd 0 tot tijd t van de laatst gemeten concentratie boven de bepaalbaarheidsgrens
Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot oneindig [AUC(0-inf)] van macitentan en tadalafil
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
AUC(0-inf) is de oppervlakte berekend uit het concentratie-tijdprofiel van macitentan en tadalafil, van tijd 0 tot geëxtrapoleerde oneindige tijd
Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ACT-132577
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
Cmax van de actieve metaboliet van macitentan, ACT-132577, wordt rechtstreeks gemeten uit de plasmaconcentraties van ACT-132577
Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot tijdstip t [AUC(0-t)] van ACT-132577
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
AUC(0-t) van de actieve metaboliet van macitentan, ACT-132577, wordt berekend uit het concentratie-tijdprofiel van ACT-132577 van tijdstip 0 tot tijdstip t van de laatst gemeten concentratie boven de bepalingsgrens
Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot oneindig [AUC(0-inf)] van ACT-132577
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
AUC(0-inf) van de actieve metaboliet van macitentan, ACT-132577, wordt berekend uit het concentratie-tijdprofiel van ACT-132577 van tijd 0 tot geëxtrapoleerde oneindige tijd
Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: JP Jones, Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-077-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Macitentan / tadalafil FDC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren