En studie för att jämföra Macitentan-tadalafil-tablett med fast doskombination i förhållande till samtidig administrering av referenstabletter av Macitentan och Tadalafil hos friska försökspersoner
20 juni 2025 uppdaterad av: Actelion
Singelcenter, öppen, enkeldos, tvåperiods, randomiserad, crossover, fas I-studie för att demonstrera bioekvivalens mellan en produktformulering med fast doskombination av Macitentan/Tadalafil (10 mg/40 mg) och den fria kombinationen av 10 mg Macitentan (Opsumit®) och 40 mg Tadalafil (Adcirca®) hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att visa att macitentan och tadalafil administrerade som en fast kombination är bioekvivalent med båda föreningarna som ges som separata tabletter som ges i samma doser som i den fasta kombinationen (dvs.
om mängderna macitentan och tadalfil som når blodet är jämförbara).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive) vid screening
- Frisk på grundval av den fysiska undersökningen, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratorietester utförda vid screening
- Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1 eller måste vara av icke-fertil ålder.
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screening
- Systoliskt blodtryck 100-145 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-90 mmHg och pulsfrekvens 45-90 slag per minut (inklusive)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Känd överkänslighet mot någon aktiv substans eller läkemedel av samma klass, eller något hjälpämne i läkemedelsformuleringen(erna)
- Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen(erna)
- Värden för leveraminotransferas (alaninaminotransferas [ALT] och/eller aspartataminotransferas [ASAT]) > 3 X övre normalgräns vid screening
- Synförlust på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati
- Kända ärftliga degenerativa retinala störningar, inklusive retinitis pigmentosa
- Priapism och anatomisk deformation av penis
- Tidigare anamnes av svimning, kollaps, synkope, ortostatisk hypotoni eller vasovagala reaktioner
- Behandling med annat prövningsläkemedel inom 3 månader före screening eller deltagande i mer än 4 prövningsläkemedelsstudier inom 1 år före screening
- Överdriven koffeinkonsumtion, definierad som > eller = 800 mg per dag vid screening.
- Nikotinintag (t.ex. rökning, nikotinplåster, nikotintuggummi eller elektroniska cigaretter) inom 3 månader före screening och oförmåga att avstå från nikotinintag från screening fram till slutet av studien (EOS; tvättperiod inkluderad)
- Tidigare behandling med eventuella ordinerade mediciner (inklusive vacciner) eller receptfria (OTC) mediciner inom 3 veckor före första studiebehandlingsadministrering.
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A/B
Försökspersoner får en tablett macitentan/tadalafil FDC (fast doskombination) under period 1, och efter en tvättperiod på minst 7 dagar får de en tablett macitentan (Opsumit®) och två tabletter tadalafil (Adcirca®) under period 2
|
Tabletter för oral administrering innehållande 10 mg macitentan och 40 mg tadalafil
Filmdragerade tabletter för oral administrering formulerade i styrkan 10 mg
Andra namn:
Filmdragerade tabletter för oral administrering formulerade i styrkan 20 mg
|
|
Experimentell: Sekvens B/A
Försökspersoner får en tablett macitentan (Opsumit®) och två tabletter tadalafil (Adcirca®) under period 1, och efter en tvättperiod på minst 7 dagar får de en tablett macitentan/tadalafil FDC (fast doskombination) under perioden 2
|
Tabletter för oral administrering innehållande 10 mg macitentan och 40 mg tadalafil
Filmdragerade tabletter för oral administrering formulerade i styrkan 10 mg
Andra namn:
Filmdragerade tabletter för oral administrering formulerade i styrkan 20 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av macitentan och tadalafil
Tidsram: Blodprover för farmakokinetiska utvärderingar samlas in vid utvalda tidpunkter från baslinje (före dos) till 216 timmar efter dos av varje studieperiod
|
De uppmätta individuella plasmakoncentrationerna av macitentan och tadalafil används för att direkt erhålla Cmax
|
Blodprover för farmakokinetiska utvärderingar samlas in vid utvalda tidpunkter från baslinje (före dos) till 216 timmar efter dos av varje studieperiod
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tid t [AUC(0-t)] för macitentan och tadalafil
Tidsram: Blodprover för farmakokinetiska utvärderingar samlas in vid utvalda tidpunkter från baslinje (före dos) till 216 timmar efter dos av varje studieperiod
|
AUC(0-t) är arean beräknad från koncentration-tidsprofilen för macitentan och tadalafil, från tidpunkten 0 till tidpunkten t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen
|
Blodprover för farmakokinetiska utvärderingar samlas in vid utvalda tidpunkter från baslinje (före dos) till 216 timmar efter dos av varje studieperiod
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan till oändlighet [AUC(0-inf)] för macitentan och tadalafil
Tidsram: Blodprover för farmakokinetiska utvärderingar samlas in vid utvalda tidpunkter från baslinje (före dos) till 216 timmar efter dos av varje studieperiod
|
AUC(0-inf) är arean beräknad från koncentration-tidsprofilen för macitentan och tadalafil, från tid 0 till extrapolerad oändlig tid
|
Blodprover för farmakokinetiska utvärderingar samlas in vid utvalda tidpunkter från baslinje (före dos) till 216 timmar efter dos av varje studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal plasmakoncentration (Cmax) av ACT-132577
Tidsram: Blodprover för farmakokinetiska utvärderingar samlas in vid utvalda tidpunkter från baslinje (före dos) till 216 timmar efter dos av varje studieperiod
|
Cmax för den aktiva metaboliten av macitentan, ACT-132577, mäts direkt från plasmakoncentrationerna av ACT-132577
|
Blodprover för farmakokinetiska utvärderingar samlas in vid utvalda tidpunkter från baslinje (före dos) till 216 timmar efter dos av varje studieperiod
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tid t [AUC(0-t)] för ACT-132577
Tidsram: Blodprover för farmakokinetiska utvärderingar samlas in vid utvalda tidpunkter från baslinje (före dos) till 216 timmar efter dos av varje studieperiod
|
AUC(0-t) för den aktiva metaboliten av macitentan, ACT-132577, beräknas från koncentration-tidsprofilen för ACT-132577 från tid 0 till tidpunkt t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen
|
Blodprover för farmakokinetiska utvärderingar samlas in vid utvalda tidpunkter från baslinje (före dos) till 216 timmar efter dos av varje studieperiod
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan till oändlighet [AUC(0-inf)] för ACT-132577
Tidsram: Blodprover för farmakokinetiska utvärderingar samlas in vid utvalda tidpunkter från baslinje (före dos) till 216 timmar efter dos av varje studieperiod
|
AUC(0-inf) för den aktiva metaboliten av macitentan, ACT-132577, beräknas från koncentration-tidsprofilen för ACT-132577 från tid 0 till extrapolerad oändlig tid
|
Blodprover för farmakokinetiska utvärderingar samlas in vid utvalda tidpunkter från baslinje (före dos) till 216 timmar efter dos av varje studieperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: JP Jones, Actelion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Första postat (Faktisk)
12 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-077-103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .