Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin Macitentan-tadalafiilin kiinteäannoksista yhdistelmätablettia suhteessa Macitentanin ja Tadalafiilin vertailutablettien samanaikaiseen antamiseen terveillä henkilöillä

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Actelion

Yhden keskuksen, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, satunnaistettu, risteyttävä, vaiheen I tutkimus, jolla osoitetaan bioekvivalenssi Macitentan/Tadalafilin kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen (10 mg/40 mg) ja 10:n vapaan yhdistelmän välillä mg Macitentan (Opsumit®) ja 40 mg Tadalafiili (Adcirca®) terveillä miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että macitentaani ja tadalafiili kiinteänä yhdistelmänä annettuna ovat bioekvivalentteja molempien yhdisteiden kanssa, jotka on annettu erillisinä tabletteina samoilla annoksilla kuin kiinteässä yhdistelmässä (ts. ovatko vereen saapuvat macitentaanin ja tadalfiilin määrät vertailukelpoisia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Seulonnassa 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naispuoliset koehenkilöt
  • Terve fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella
  • Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 tai naisen on oltava ei-hedelmöitysikäinen.
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Systolinen verenpaine 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja pulssi 45-90 bpm (mukaan lukien)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai saman luokan lääkkeille tai jollekin lääkevalmisteen/-muotojen apuaineille
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolosta, joka saattaa häiritä tutkimushoidon (hoitojen) imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Maksan aminotransferaasiarvot (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]) > 3 x normaalin yläraja seulonnassa
  • Näön menetys toisessa silmässä ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian vuoksi
  • Tunnetut perinnölliset verkkokalvon rappeuttavat sairaudet, mukaan lukien retinitis pigmentosa
  • Priapismi ja peniksen anatominen muodonmuutos
  • Aikaisempi pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuminen yli 4 lääketutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Liiallinen kofeiinin kulutus, määritelty > tai = 800 mg päivässä seulonnassa.
  • Nikotiinin saanti (esim. tupakointi, nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi tai sähkösavukkeet) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinin saannista seulonnasta tutkimuksen loppuun asti (EOS; pesujakso mukaan lukien)
  • Aikaisempi hoito määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet) tai reseptivapailla (OTC) lääkkeillä 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi A/B
Koehenkilöt saavat yhden tabletin macitentaani / tadalafiili FDC (kiinteän annoksen yhdistelmä) jakson 1 aikana, sitten vähintään 7 päivän pesujakson jälkeen he saavat yhden macitentaanitabletin (Opsumit®) ja kaksi tablettia tadalafiilia (Adcirca®) jakson 2 aikana.
Yhdistelmätuote: Macitentan / tadalafiili FDC
Suun kautta annettavat tabletit, jotka sisältävät 10 mg macitentaania ja 40 mg tadalafiilia
Lääke: Macitentan (Opsumit®)
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta annettavaksi, vahvuudeksi 10 mg
Muut nimet:
  • ACT-064992
Lääke: Tadalafiili (Adcirca®)
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta annettavaksi vahvuudeksi 20 mg
Kokeellinen: Sarja B/A
Koehenkilöt saavat yhden tabletin macitentaania (Opsumit®) ja kaksi tablettia tadalafiilia (Adcirca®) jakson 1 aikana, sitten vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen he saavat yhden tabletin macitentaania / tadalafiili FDC:tä (kiinteän annoksen yhdistelmä) jakson aikana. 2
Yhdistelmätuote: Macitentan / tadalafiili FDC
Suun kautta annettavat tabletit, jotka sisältävät 10 mg macitentaania ja 40 mg tadalafiilia
Lääke: Macitentan (Opsumit®)
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta annettavaksi, vahvuudeksi 10 mg
Muut nimet:
  • ACT-064992
Lääke: Tadalafiili (Adcirca®)
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta annettavaksi vahvuudeksi 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makitentaanin ja tadalafiilin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
Makitentaanin ja tadalafiilin mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään Cmax:n määrittämiseen suoraan
Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta aikaan t [AUC(0-t)] masitentaanin ja tadalafiilin
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
AUC(0-t) on pinta-ala, joka on laskettu macitentaanin ja tadalafiilin pitoisuus-aika -profiilista ajankohdasta 0 ajanhetkeen t viimeisen mitatun pitoisuuden yli määritysrajan.
Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
Makitentaanin ja tadalafiilin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömyyteen [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
AUC(0-inf) on pinta-ala, joka on laskettu macitentaanin ja tadalafiilin pitoisuus-aikaprofiilista ajasta 0 ekstrapoloituun äärettömään aikaan
Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-132577:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
Makitentaanin aktiivisen metaboliitin ACT-132577 Cmax mitataan suoraan ACT-132577:n plasmapitoisuuksista.
Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
ACT-132577:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
Makitentaanin aktiivisen metaboliitin, ACT-132577, AUC(0-t) lasketaan ACT-132577:n pitoisuus-aikaprofiilista ajankohdasta 0 ajanhetkeen t viimeisimmän mitatun pitoisuuden yli määritysrajan.
Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
ACT-132577:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
Makitentaanin aktiivisen metaboliitin ACT-132577 AUC(0-inf) lasketaan ACT-132577:n pitoisuus-aikaprofiilista ajankohdasta 0 ekstrapoloituun äärettömään aikaan.
Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: JP Jones, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-077-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Macitentan / tadalafiili FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa