Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne Macitentan-tadalafil fastdose kombinasjonstabletten i forhold til samtidig administrering av referansetabletter av Macitentan og Tadalafil hos friske personer

20. juni 2025 oppdatert av: Actelion

Enkeltsenter, åpen etikett, enkeltdose, to-periode, randomisert, crossover, fase I-studie for å demonstrere bioekvivalens mellom en fastdosekombinasjonsproduktformulering av Macitentan/Tadalafil (10 mg/40 mg) og den frie kombinasjonen av 10 mg Macitentan (Opsumit®) og 40 mg Tadalafil (Adcirca®) hos friske menn og kvinner

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at macitentan og tadalafil administrert som en fast kombinasjon er bioekvivalent med begge forbindelsene gitt som separate tabletter gitt i samme doser som i den faste kombinasjonen (dvs. om mengdene av macitentan og tadalfil som når blodet er sammenlignbare).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratorietester utført ved screening
  • Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 eller må være i ikke-fertil alder.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
  • Systolisk blodtrykk 100-145 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-90 mmHg, og pulsfrekvens 45-90 bpm (inkludert)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor aktive stoffer eller legemidler av samme klasse, eller hjelpestoffer i legemiddelformuleringen(e)
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen(e)
  • Verdier av leveraminotransferase (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST]) > 3 x øvre normalgrense ved screening
  • Tap av syn på ett øye på grunn av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati
  • Kjente arvelige degenerative retinale lidelser, inkludert retinitis pigmentosa
  • Priapisme og anatomisk deformasjon av penis
  • Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner
  • Behandling med et annet legemiddel innen 3 måneder før screening eller deltakelse i mer enn 4 legemiddelstudier innen 1 år før screening
  • Overdreven koffeinforbruk, definert som > eller = 800 mg per dag ved screening.
  • Nikotininntak (f.eks. røyking, nikotinplaster, nikotintyggegummi eller elektroniske sigaretter) innen 3 måneder før screening og manglende evne til å avstå fra nikotininntak fra screening til slutten av studien (EOS; utvaskingsperiode inkludert)
  • Tidligere behandling med eventuelle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 3 uker før administrasjon av første studiebehandling.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens A/B
Forsøkspersonene får én tablett macitentan/tadalafil FDC (fastdosekombinasjon) i løpet av periode 1, og etter en utvaskingsperiode på minst 7 dager får de én tablett macitentan (Opsumit®) og to tabletter tadalafil (Adcirca®) i løpet av periode 2
Kombinasjonsprodukt: Macitentan / tadalafil FDC
Tabletter for oral administrering som inneholder 10 mg macitentan og 40 mg tadalafil
Legemiddel: Macitentan (Opsumit®)
Filmdrasjerte tabletter for oral administrering formulert med en styrke på 10 mg
Andre navn:
  • ACT-064992
Legemiddel: Tadalafil (Adcirca®)
Filmdrasjerte tabletter for oral administrering formulert med en styrke på 20 mg
Eksperimentell: Sekvens B/A
Pasienter får én tablett macitentan (Opsumit®) og to tabletter tadalafil (Adcirca®) i løpet av periode 1, og etter en utvaskingsperiode på minst 7 dager får de én tablett macitentan/tadalafil FDC (fastdosekombinasjon) i løpet av perioden. 2
Kombinasjonsprodukt: Macitentan / tadalafil FDC
Tabletter for oral administrering som inneholder 10 mg macitentan og 40 mg tadalafil
Legemiddel: Macitentan (Opsumit®)
Filmdrasjerte tabletter for oral administrering formulert med en styrke på 10 mg
Andre navn:
  • ACT-064992
Legemiddel: Tadalafil (Adcirca®)
Filmdrasjerte tabletter for oral administrering formulert med en styrke på 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av macitentan og tadalafil
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
De målte individuelle plasmakonsentrasjonene av macitentan og tadalafil brukes til direkte å oppnå Cmax
Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tid t [AUC(0-t)] for macitentan og tadalafil
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
AUC(0-t) er arealet beregnet fra konsentrasjon-tidsprofilen til macitentan og tadalafil, fra tid 0 til til tidspunkt t for siste målte konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen
Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til uendelig [AUC(0-inf)] av macitentan og tadalafil
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
AUC(0-inf) er arealet beregnet fra konsentrasjon-tidsprofilen til macitentan og tadalafil, fra tid 0 til ekstrapolert uendelig tid
Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-132577
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
Cmax for den aktive metabolitten til macitentan, ACT-132577, måles direkte fra plasmakonsentrasjonene av ACT-132577
Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tid t [AUC(0-t)] for ACT-132577
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
AUC(0-t) for den aktive metabolitten til macitentan, ACT-132577, beregnes ut fra konsentrasjon-tidsprofilen til ACT-132577 fra tidspunkt 0 til tidspunkt t for siste målte konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen
Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til uendelig [AUC(0-inf)] av ACT-132577
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
AUC(0-inf) for den aktive metabolitten til macitentan, ACT-132577, beregnes fra konsentrasjon-tidsprofilen til ACT-132577 fra tid 0 til ekstrapolert uendelig tid
Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: JP Jones, Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-077-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Macitentan / tadalafil FDC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere