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健康な被験者におけるマシテンタンとタダラフィルの参照錠剤の同時投与と比較して、マシテンタンとタダラフィルの固定用量配合錠剤を比較する研究

2025年6月20日 更新者：Actelion

マシテンタン/タダラフィル (10 mg/40 mg) の固定用量組み合わせ製品製剤と 10 の自由な組み合わせとの間の生物学的同等性を実証するための、単一施設、非盲検、単回投与、2 期間、無作為化、クロスオーバー、第 I 相試験健康な男性および女性被験者における mg マシテンタン (Opsumit®) および 40 mg タダラフィル (Adcirca®)

この研究の主な目的は、固定された組み合わせとして投与されたマシテンタンとタダラフィルが、固定された組み合わせと同じ用量で別々の錠剤として投与された両方の化合物（すなわち、 血液に到達するマシテンタンとタダルフィルの量が同等かどうか）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -スクリーニング時の年齢が18〜55歳（両端を含む）の男性および女性の被験者
  • 身体診察、バイタルサイン、12誘導心電図、およびスクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康である
  • 女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、1日目に尿妊娠検査が陰性であるか、または出産の可能性がない必要があります。
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m2（包括的）
  • 収縮期血圧 100 ～ 145 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 90 mmHg、脈拍数 45 ～ 90 bpm（両端を含む）

主な除外基準:

  • -同じクラスの活性物質または薬物に対する既知の過敏症、または薬物製剤の賦形剤
  • -研究治療の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠
  • -肝アミノトランスフェラーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）の値>スクリーニング時の正常上限の3倍
  • 非動脈炎性前部虚血性視神経症による片目の失明
  • -網膜色素変性症を含む既知の遺伝性変性網膜障害
  • 持続勃起症と陰茎の解剖学的変形
  • 失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の既往歴
  • -スクリーニング前3か月以内の別の治験薬による治療、またはスクリーニング前の1年以内の4つ以上の治験薬研究への参加
  • -スクリーニング時に1日あたり800 mg以上と定義された過剰なカフェイン消費。
  • -スクリーニング前3か月以内のニコチン摂取（例：喫煙、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、または電子タバコ）およびスクリーニングから研究終了までニコチン摂取を控えることができない（EOS;ウォッシュアウト期間を含む）
  • -処方薬（ワクチンを含む）または市販薬（OTC）による以前の治療 最初の研究治療の投与前の3週間以内。
  • -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス A/B
被験者は、期間 1 にマシテンタン / タダラフィル FDC (固定用量の組み合わせ) を 1 錠受け取り、その後、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間の後、期間 2 にマシテンタン (Opsumit®) 1 錠とタダラフィル (Adcirca®) 2 錠を受け取ります。
組み合わせ製品：マシテンタン / タダラフィル FDC
マシテンタン10mg、タダラフィル40mgを含有する経口投与錠
薬：マシテンタン（オプスミット®）
10mgの強度で処方される経口フィルムコーティング錠
他の名前：
  • ACT-064992
薬：タダラフィル（Adcirca®）
20mgの強度で処方される経口フィルムコーティング錠
実験的：シーケンス B/A
被験者は、期間 1 にマシテンタン (Opsumit®) 1 錠とタダラフィル (Adcirca®) 2 錠を受け取り、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間の後、期間中にマシテンタン / タダラフィル FDC (固定用量の組み合わせ) 1 錠を受け取ります。 2
組み合わせ製品：マシテンタン / タダラフィル FDC
マシテンタン10mg、タダラフィル40mgを含有する経口投与錠
薬：マシテンタン（オプスミット®）
10mgの強度で処方される経口フィルムコーティング錠
他の名前：
  • ACT-064992
薬：タダラフィル（Adcirca®）
20mgの強度で処方される経口フィルムコーティング錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マシテンタンとタダラフィルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態評価のための血液サンプルは、各研究期間のベースライン（投与前）から投与後216時間までの選択された時点で収集されます
マシテンタンとタダラフィルの測定された個々の血漿濃度を使用して、Cmax を直接取得します。
薬物動態評価のための血液サンプルは、各研究期間のベースライン（投与前）から投与後216時間までの選択された時点で収集されます
マシテンタンとタダラフィルの 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-t)]
時間枠：薬物動態評価のための血液サンプルは、各研究期間のベースライン（投与前）から投与後216時間までの選択された時点で収集されます
AUC(0-t) は、時間 0 から最後に測定された濃度が定量限界を超えた時間 t までの、マシテンタンとタダラフィルの濃度-時間プロファイルから計算された面積です。
薬物動態評価のための血液サンプルは、各研究期間のベースライン（投与前）から投与後216時間までの選択された時点で収集されます
マシテンタンとタダラフィルの血漿中濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-inf)] 無限大
時間枠：薬物動態評価のための血液サンプルは、各研究期間のベースライン（投与前）から投与後216時間までの選択された時点で収集されます
AUC(0-inf) は、時間 0 から外挿された無限時間までの、マシテンタンとタダラフィルの濃度-時間プロファイルから計算された面積です。
薬物動態評価のための血液サンプルは、各研究期間のベースライン（投与前）から投与後216時間までの選択された時点で収集されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACT-132577 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態評価のための血液サンプルは、各研究期間のベースライン（投与前）から投与後216時間までの選択された時点で収集されます
マシテンタンの活性代謝物である ACT-132577 の Cmax は、ACT-132577 の血漿中濃度から直接測定されます
薬物動態評価のための血液サンプルは、各研究期間のベースライン（投与前）から投与後216時間までの選択された時点で収集されます
ACT-132577 の 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-t)]
時間枠：薬物動態評価のための血液サンプルは、各研究期間のベースライン（投与前）から投与後216時間までの選択された時点で収集されます
マシテンタンの活性代謝物 ACT-132577 の AUC(0-t) は、ACT-132577 の時間 0 から定量限界を超える最後の測定濃度の時間 t までの濃度-時間プロファイルから計算されます。
薬物動態評価のための血液サンプルは、各研究期間のベースライン（投与前）から投与後216時間までの選択された時点で収集されます
ACT-132577 の無限大 [AUC(0-inf)] までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：薬物動態評価のための血液サンプルは、各研究期間のベースライン（投与前）から投与後216時間までの選択された時点で収集されます
マシテンタンの活性代謝物である ACT-132577 の AUC(0-inf) は、時間 0 から外挿された無限時間までの ACT-132577 の濃度-時間プロファイルから計算されます。
薬物動態評価のための血液サンプルは、各研究期間のベースライン（投与前）から投与後216時間までの選択された時点で収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Actelion

捜査官

  • スタディディレクター：JP Jones、Actelion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月7日

一次修了 (実際)

2017年9月24日

研究の完了 (実際)

2017年9月24日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-077-103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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