Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению таблеток с фиксированной дозой мацитентана и тадалафила по сравнению с одновременным приемом эталонных таблеток мацитентана и тадалафила у здоровых добровольцев

8 ноября 2017 г. обновлено: Actelion

Одноцентровое, открытое, однодозовое, двухпериодное, рандомизированное, перекрестное исследование фазы I для демонстрации биоэквивалентности между составом комбинированного продукта с фиксированной дозой мацитентана/тадалафила (10 мг/40 мг) и свободной комбинацией 10 мг мацитентана (Opsumit®) и 40 мг тадалафила (Adcirca®) у здоровых мужчин и женщин

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что мацитентан и тадалафил, принимаемые в виде фиксированной комбинации, биоэквивалентны обоим соединениям, принимаемым в виде отдельных таблеток в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации (т. сопоставимы ли количества мацитентана и тадальфила, попадающие в кровь).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга
  • Здоров на основании физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных анализов, проведенных при скрининге.
  • Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день 1 или не иметь детородного потенциала.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
  • Систолическое артериальное давление 100-145 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст., частота пульса 45-90 ударов в минуту (включительно)

Ключевые критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому действующему веществу или препаратам того же класса или к любым вспомогательным веществам лекарственной формы (форм)
  • История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата(ов)
  • Значения печеночной аминотрансферазы (аланинаминотрансферазы [АЛТ] и/или аспартатаминотрансферазы [АСТ]) > 3-кратного верхнего предела нормы при скрининге
  • Потеря зрения на один глаз из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии
  • Известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, включая пигментный ретинит.
  • Приапизм и анатомическая деформация полового члена
  • Обмороки, коллапс, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе в анамнезе.
  • Лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до скрининга или участие более чем в 4 исследованиях исследуемого препарата в течение 1 года до скрининга
  • Чрезмерное потребление кофеина, определяемое как > или = 800 мг в день при скрининге.
  • Потребление никотина (например, курение, никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка или электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга и невозможность воздержаться от употребления никотина с момента скрининга до окончания исследования (EOS; включая период вымывания)
  • Предшествующее лечение любыми назначенными лекарствами (включая вакцины) или безрецептурными (безрецептурными) лекарствами в течение 3 недель до первого введения исследуемого лечения.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность А/Б
Субъекты получают одну таблетку мацитентана/тадалафила FDC (комбинация с фиксированной дозой) в течение периода 1, затем после периода вымывания продолжительностью не менее 7 дней они получают одну таблетку мацитентана (Opsumit®) и две таблетки тадалафила (Adcirca®) в течение периода 2.
Комбинированный продукт: Мацитентан/тадалафил FDC
Таблетки для приема внутрь, содержащие 10 мг мацитентана и 40 мг тадалафила
Лекарство: Мацитентан (Опсумит®)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь, дозировка 10 мг.
Другие имена:
  • АСТ-064992
Лекарство: Тадалафил (Adcirca®)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь, дозировка 20 мг.
Экспериментальный: Последовательность Б/А
Субъекты получают одну таблетку мацитентана (Opsumit®) и две таблетки тадалафила (Adcirca®) в течение периода 1, затем после периода вымывания продолжительностью не менее 7 дней они получают одну таблетку мацитентана/тадалафила FDC (комбинация с фиксированной дозой) в течение периода 2
Комбинированный продукт: Мацитентан/тадалафил FDC
Таблетки для приема внутрь, содержащие 10 мг мацитентана и 40 мг тадалафила
Лекарство: Мацитентан (Опсумит®)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь, дозировка 10 мг.
Другие имена:
  • АСТ-064992
Лекарство: Тадалафил (Adcirca®)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь, дозировка 20 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) мацитентана и тадалафила
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
Измеренные индивидуальные концентрации мацитентана и тадалафила в плазме используются для непосредственного определения Cmax.
Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t [AUC(0-t)] мацитентана и тадалафила
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
AUC(0-t) представляет собой площадь, рассчитанную на основе профиля зависимости концентрации мацитентана и тадалафила от времени от 0 до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения.
Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до бесконечности [AUC(0-inf)] мацитентана и тадалафила
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
AUC(0-inf) представляет собой площадь, рассчитанную по зависимости концентрации мацитентана и тадалафила от времени, от времени 0 до экстраполированного бесконечного времени.
Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная концентрация в плазме (Cmax) ACT-132577
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
Cmax активного метаболита мацитентана, ACT-132577, измеряется непосредственно по концентрации ACT-132577 в плазме.
Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t [AUC(0-t)] ACT-132577
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
AUC(0-t) активного метаболита мацитентана, ACT-132577, рассчитывается на основе профиля зависимости концентрации от времени ACT-132577 от времени 0 до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения.
Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до бесконечности [AUC(0-inf)] ACT-132577
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
AUC(0-inf) активного метаболита мацитентана, ACT-132577, рассчитывается на основе профиля зависимости концентрации ACT-132577 от времени 0 до экстраполированного бесконечного времени.
Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: JP Jones, Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-077-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Мацитентан/тадалафил FDC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться