Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af Macitentan-tadalafil fastdosis kombinationstablet i forhold til samtidig administration af referencetabletter af Macitentan og Tadalafil hos raske forsøgspersoner

20. juni 2025 opdateret af: Actelion

Enkeltcenter, åbent, enkeltdosis, to-periode, randomiseret, crossover, fase I-undersøgelse for at demonstrere bioækvivalens mellem en fast dosiskombinationsproduktformulering af Macitentan/Tadalafil (10 mg/40 mg) og den frie kombination af 10 mg Macitentan (Opsumit®) og 40 mg Tadalafil (Adcirca®) hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at macitentan og tadalafil administreret som en fast kombination er bioækvivalent med begge forbindelser givet som separate tabletter givet i samme doser som i den faste kombination (dvs. om mængderne af macitentan og tadalfil, der når blodet, er sammenlignelige).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening
  • Sund på basis af den fysiske undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG og laboratorietest udført ved screening
  • Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 eller skal være i ikke-fertil alder.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Systolisk blodtryk 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk 50-90 mmHg og pulsfrekvens 45-90 bpm (inklusive)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ethvert aktivt stof eller lægemidler af samme klasse eller hjælpestoffer i lægemiddelformuleringen/-formuleringerne
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen(erne)
  • Værdier af hepatisk aminotransferase (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST]) > 3 X øvre normalgrænse ved screening
  • Tab af syn på det ene øje på grund af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati
  • Kendte arvelige degenerative nethindelidelser, herunder retinitis pigmentosa
  • Priapisme og anatomisk deformation af penis
  • Tidligere besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening eller deltagelse i mere end 4 forsøgslægemiddelstudier inden for 1 år før screening
  • Overdreven koffeinforbrug, defineret som > eller = 800 mg pr. dag ved screening.
  • Nikotinindtag (f.eks. rygning, nikotinplaster, nikotintyggegummi eller elektroniske cigaretter) inden for 3 måneder før screening og manglende evne til at afstå fra nikotinindtag fra screening indtil afslutningen af ​​studiet (EOS; udvaskningsperiode inkluderet)
  • Tidligere behandling med ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin inden for 3 uger før indgivelse af første undersøgelsesbehandling.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A/B
Forsøgspersoner får én tablet macitentan/tadalafil FDC (fast dosiskombination) i periode 1, og efter en udvaskningsperiode på mindst 7 dage får de én tablet macitentan (Opsumit®) og to tabletter tadalafil (Adcirca®) i løbet af periode 2
Kombinationsprodukt: Macitentan / tadalafil FDC
Tabletter til oral administration indeholdende 10 mg macitentan og 40 mg tadalafil
Medicin: Macitentan (Opsumit®)
Filmovertrukne tabletter til oral administration formuleret i en styrke på 10 mg
Andre navne:
  • ACT-064992
Medicin: Tadalafil (Adcirca®)
Filmovertrukne tabletter til oral administration formuleret i en styrke på 20 mg
Eksperimentel: Sekvens B/A
Forsøgspersoner modtager en tablet macitentan (Opsumit®) og to tabletter tadalafil (Adcirca®) i løbet af periode 1, og efter en udvaskningsperiode på mindst 7 dage modtager de en tablet macitentan/tadalafil FDC (fast dosiskombination) i løbet af perioden 2
Kombinationsprodukt: Macitentan / tadalafil FDC
Tabletter til oral administration indeholdende 10 mg macitentan og 40 mg tadalafil
Medicin: Macitentan (Opsumit®)
Filmovertrukne tabletter til oral administration formuleret i en styrke på 10 mg
Andre navne:
  • ACT-064992
Medicin: Tadalafil (Adcirca®)
Filmovertrukne tabletter til oral administration formuleret i en styrke på 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af macitentan og tadalafil
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
De målte individuelle plasmakoncentrationer af macitentan og tadalafil bruges til direkte at opnå Cmax
Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunkt t [AUC(0-t)] for macitentan og tadalafil
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
AUC(0-t) er arealet beregnet ud fra koncentration-tidsprofilen for macitentan og tadalafil, fra tidspunkt 0 til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen
Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til uendeligt [AUC(0-inf)] for macitentan og tadalafil
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
AUC(0-inf) er arealet beregnet ud fra koncentration-tidsprofilen af ​​macitentan og tadalafil, fra tid 0 til ekstrapoleret uendelig tid
Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ACT-132577
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
Cmax for den aktive metabolit af macitentan, ACT-132577, måles direkte fra plasmakoncentrationerne af ACT-132577
Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunkt t [AUC(0-t)] for ACT-132577
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
AUC(0-t) af den aktive metabolit af macitentan, ACT-132577, beregnes ud fra koncentration-tidsprofilen for ACT-132577 fra tidspunkt 0 til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen
Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til uendelig [AUC(0-inf)] af ACT-132577
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
AUC(0-inf) af den aktive metabolit af macitentan, ACT-132577, beregnes ud fra koncentration-tidsprofilen for ACT-132577 fra tidspunkt 0 til ekstrapoleret uendelig tid
Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: JP Jones, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-077-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macitentan / tadalafil FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner