Un estudio para comparar el comprimido combinado de dosis fija de macitentan-tadalafilo en relación con la administración concomitante de los comprimidos de referencia de macitentan y tadalafilo en sujetos sanos

Criterios clave de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Sujetos masculinos y femeninos de entre 18 y 55 años (inclusive) en la selección
• Saludable según el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio realizadas en la selección
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 o no deben estar en edad fértil.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección
• Presión arterial sistólica 100-145 mmHg, presión arterial diastólica 50-90 mmHg y frecuencia del pulso 45-90 lpm (inclusive)

Criterios clave de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a cualquier principio activo o fármaco de la misma clase, o a cualquier excipiente de la(s) formulación(es) del fármaco
• Historial o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio.
• Valores de aminotransferasa hepática (alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST]) > 3 veces el límite superior de lo normal en la selección
• Pérdida de visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica
• Trastornos retinianos hereditarios degenerativos conocidos, incluida la retinosis pigmentaria
• Priapismo y deformación anatómica del pene
• Antecedentes de desmayo, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales
• Tratamiento con otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección o participación en más de 4 estudios de fármacos en investigación en el año anterior a la selección
• Consumo excesivo de cafeína, definido como > o = 800 mg por día en la selección.
• Ingesta de nicotina (p. ej., fumar, parches de nicotina, goma de mascar de nicotina o cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación e incapacidad para abstenerse de consumir nicotina desde la evaluación hasta el final del estudio (EOS; período de lavado incluido)
• Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.