Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání tablet s fixní kombinací dávek macitentanu a tadalafilu ve vztahu k současnému podávání referenčních tablet macitentanu a tadalafilu u zdravých subjektů

20. června 2025 aktualizováno: Actelion

Jednocentrová, otevřená, jednodávková, dvoudobá, randomizovaná, zkřížená, studie fáze I k prokázání bioekvivalence mezi přípravkem s fixní kombinací přípravku Macitentan/tadalafil (10 mg/40 mg) a volnou kombinací 10 mg Macitentanu (Opsumit®) a 40 mg Tadalafilu (Adcirca®) u zdravých mužů a žen

Primárním cílem této studie je prokázat, že macitentan a tadalafil podávané jako fixní kombinace jsou bioekvivalentní oběma sloučeninám podávaným jako samostatné tablety podávané ve stejných dávkách jako ve fixní kombinaci (tj. zda jsou množství macitentanu a tadalfilu, která se dostanou do krve, srovnatelná).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně) při screeningu
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních testů provedených při screeningu
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1 nebo musí být v neplodném věku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Systolický krevní tlak 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg a tepová frekvence 45-90 tepů za minutu (včetně)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na jakoukoli účinnou látku nebo léčiva stejné třídy nebo na kteroukoli pomocnou látku lékové formulace (přípravků)
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby (léčeb)
  • Hodnoty jaterní aminotransferázy (alaninaminotransferáza [ALT] a/nebo aspartátaminotransferáza [AST]) > 3násobek horní hranice normy při screeningu
  • Ztráta zraku na jednom oku v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu
  • Známé dědičné degenerativní poruchy sítnice, včetně retinitis pigmentosa
  • Priapismus a anatomická deformace penisu
  • Předchozí anamnéza mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí
  • Léčba jiným hodnoceným lékem během 3 měsíců před screeningem nebo účast ve více než 4 studiích hodnocených léků během 1 roku před screeningem
  • Nadměrná spotřeba kofeinu, definovaná jako > nebo = 800 mg denně při screeningu.
  • Příjem nikotinu (např. kouření, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky nebo elektronické cigarety) během 3 měsíců před screeningem a neschopnost zdržet se příjmu nikotinu od screeningu až do konce studie (EOS, včetně vymývacího období)
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými (OTC) léky během 3 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A/B
Subjekty dostávají jednu tabletu macitentanu / tadalafilu FDC (kombinace fixní dávky) během období 1, poté po vymývací periodě alespoň 7 dnů dostanou jednu tabletu macitentanu (Opsumit®) a dvě tablety tadalafilu (Adcirca®) během období 2
Kombinovaný produkt: Macitentan / tadalafil FDC
Tablety pro perorální podání obsahující 10 mg macitentanu a 40 mg tadalafilu
Lék: Macitentan (Opsumit®)
Filmem potažené tablety pro perorální podání formulované v síle 10 mg
Ostatní jména:
  • ACT-064992
Lék: Tadalafil (Adcirca®)
Filmem potažené tablety pro perorální podání formulované v síle 20 mg
Experimentální: Sekvence B/A
Subjekty dostávají jednu tabletu macitentanu (Opsumit®) a dvě tablety tadalafilu (Adcirca®) během období 1, poté po vymývací době alespoň 7 dnů dostanou během období jednu tabletu macitentan / tadalafil FDC (kombinace fixní dávky). 2
Kombinovaný produkt: Macitentan / tadalafil FDC
Tablety pro perorální podání obsahující 10 mg macitentanu a 40 mg tadalafilu
Lék: Macitentan (Opsumit®)
Filmem potažené tablety pro perorální podání formulované v síle 10 mg
Ostatní jména:
  • ACT-064992
Lék: Tadalafil (Adcirca®)
Filmem potažené tablety pro perorální podání formulované v síle 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) macitentanu a tadalafilu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace macitentanu a tadalafilu se používají k přímému získání Cmax
Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do času t [AUC(0-t)] macitentanu a tadalafilu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
AUC(0-t) je plocha vypočtená z profilu koncentrace-čas macitentanu a tadalafilu, od času 0 do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace
Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do nekonečna [AUC(0-inf)] macitentanu a tadalafilu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
AUC(0-inf) je plocha vypočtená z profilu koncentrace-čas macitentanu a tadalafilu, od času 0 do extrapolovaného nekonečného času
Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ACT-132577
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
Cmax aktivního metabolitu macitentanu, ACT-132577, se měří přímo z plazmatických koncentrací ACT-132577
Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času t [AUC(0-t)] ACT-132577
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
AUC(0-t) aktivního metabolitu macitentanu, ACT-132577, se vypočítá z profilu koncentrace-čas ACT-132577 od času 0 do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace.
Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas do nekonečna [AUC(0-inf)] ACT-132577
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
AUC(0-inf) aktivního metabolitu macitentanu, ACT-132577, se vypočítá z profilu koncentrace-čas ACT-132577 od času 0 do extrapolovaného nekonečného času
Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: JP Jones, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-077-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Macitentan / tadalafil FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit