Une étude visant à comparer le comprimé combiné à dose fixe macitentan-tadalafil par rapport à l'administration concomitante des comprimés de référence de macitentan et de tadalafil chez des sujets sains

Critères d'inclusion clés :

• Consentement éclairé signé
• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la sélection
• En bonne santé sur la base de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire effectués lors du dépistage
• Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1 ou doivent être en âge de procréer.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 (inclus) au dépistage
• Pression artérielle systolique 100-145 mmHg, pression artérielle diastolique 50-90 mmHg et pouls 45-90 bpm (inclus)

Critères d'exclusion clés :

• Hypersensibilité connue à toute substance active ou médicament de la même classe, ou à tout excipient de la ou des formulations médicamenteuses
• Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et / ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du ou des traitements à l'étude
• Valeurs des aminotransférases hépatiques (alanine aminotransférase [ALT] et/ou aspartate aminotransférase [AST]) > 3 X la limite supérieure de la normale au moment du dépistage
• Perte de vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
• Troubles rétiniens dégénératifs héréditaires connus, y compris la rétinite pigmentaire
• Priapisme et déformation anatomique du pénis
• Antécédents d'évanouissement, de collapsus, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales
• Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ou participation à plus de 4 études sur les médicaments expérimentaux dans l'année précédant le dépistage
• Consommation excessive de caféine, définie comme > ou = 800 mg par jour au moment du dépistage.
• Consommation de nicotine (par exemple, tabagisme, patch à la nicotine, chewing-gum à la nicotine ou cigarettes électroniques) dans les 3 mois précédant le dépistage et incapacité à s'abstenir de consommer de la nicotine du dépistage jusqu'à la fin de l'étude (EOS ; période de sevrage incluse)
• Traitement antérieur avec des médicaments prescrits (y compris les vaccins) ou des médicaments en vente libre (OTC) dans les 3 semaines précédant la première administration du traitement de l'étude.
• Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.