건강한 피험자에서 마시텐탄과 타다라필의 참조 정제의 병용 투여와 비교하여 마시텐탄-타다라필 고정 용량 복합 정제를 비교하는 연구
2025년 6월 20일 업데이트: Actelion
마시텐탄/타다라필(10mg/40mg)의 고정 용량 조합 제품 제형과 10개의 자유 조합 사이의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량, 2주기, 무작위, 교차, 제1상 연구 건강한 남성 및 여성 피험자에서 mg Macitentan(Opsumit®) 및 40 mg Tadalafil(Adcirca®)
이 연구의 주요 목적은 고정 조합으로 투여된 마시텐탄과 타다라필이 고정 조합에서와 동일한 용량으로 제공되는 별도의 정제로 제공되는 두 화합물(즉,
혈액에 도달하는 마시텐탄과 타달필의 양이 비슷한지 여부).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 동의서
- 스크리닝 시 만 18세 이상 55세 미만(포함)의 남녀 피험자
- 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 스크리닝 시 수행된 실험실 검사에 근거하여 건강함
- 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 제1일에 소변 임신 검사 음성이거나 비임신 가능성이 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함)
- 수축기 혈압 100~145mmHg, 확장기 혈압 50~90mmHg, 맥박수 45~90bpm(포함)
주요 제외 기준:
- 동일한 종류의 활성 물질 또는 약물 또는 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거
- 간 아미노전이효소(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]) 값 > 스크리닝 시 정상 상한의 3배
- 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증으로 인한 한쪽 눈의 시력 상실
- 색소성 망막염을 포함한 알려진 유전성 퇴행성 망막 장애
- 지속발기증 및 음경의 해부학적 변형
- 기절, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 시험약으로 치료하거나 스크리닝 전 1년 이내에 4개 이상의 시험약 연구에 참여
- 스크리닝 시 > 또는 = 하루 800 mg으로 정의되는 과도한 카페인 소비.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 니코틴 섭취(예: 흡연, 니코틴 패치, 니코틴 껌 또는 전자 담배) 및 스크리닝부터 연구 종료까지 니코틴 섭취를 자제할 수 없음(EOS; 워시아웃 기간 포함)
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 3주 이내에 임의의 처방약(백신 포함) 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약을 사용한 이전 치료.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A/B
피험자는 기간 1 동안 마시텐탄/타다라필 FDC(고정 용량 조합) 1정을 투여받은 다음, 최소 7일의 휴약 기간 후 2기간 동안 마시텐탄(Opsumit®) 1정 및 타다라필(Adcirca®) 2정을 투여받습니다.
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마시텐탄 10 mg 및 타다라필 40 mg을 함유하는 경구 투여용 정제
10mg의 용량으로 제형화된 경구 투여용 필름 코팅 정제
다른 이름들:
20 mg 용량으로 제형화된 경구 투여용 필름 코팅 정제
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실험적: 시퀀스 B/A
피험자는 기간 1 동안 마시텐탄(Opsumit®) 1정과 타다라필(Adcirca®) 2정을 투여받은 후 최소 7일의 세척 기간 후 기간 동안 마시텐탄/타다라필 FDC(고정 용량 조합) 1정을 투여받습니다. 2
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마시텐탄 10 mg 및 타다라필 40 mg을 함유하는 경구 투여용 정제
10mg의 용량으로 제형화된 경구 투여용 필름 코팅 정제
다른 이름들:
20 mg 용량으로 제형화된 경구 투여용 필름 코팅 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마시텐탄 및 타다라필의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선(투약 전)부터 각 연구 기간의 투약 후 216시간까지 선택된 시점에서 수집됩니다.
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마시텐탄과 타다라필의 측정된 개별 혈장 농도는 Cmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선(투약 전)부터 각 연구 기간의 투약 후 216시간까지 선택된 시점에서 수집됩니다.
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마시텐탄 및 타다라필의 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선(투약 전)부터 각 연구 기간의 투약 후 216시간까지 선택된 시점에서 수집됩니다.
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AUC(0-t)는 마시텐탄 및 타다라필의 농도-시간 프로파일로부터 계산된 면적으로, 시간 0에서 정량 한계 이상으로 마지막으로 측정된 농도의 시간 t까지입니다.
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선(투약 전)부터 각 연구 기간의 투약 후 216시간까지 선택된 시점에서 수집됩니다.
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마시텐탄 및 타다라필의 무한대[AUC(0-inf)]까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선(투약 전)부터 각 연구 기간의 투약 후 216시간까지 선택된 시점에서 수집됩니다.
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AUC(0-inf)는 마시텐탄과 타다라필의 농도-시간 프로필에서 시간 0부터 추정된 무한 시간까지 계산된 면적입니다.
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선(투약 전)부터 각 연구 기간의 투약 후 216시간까지 선택된 시점에서 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACT-132577의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선(투약 전)부터 각 연구 기간의 투약 후 216시간까지 선택된 시점에서 수집됩니다.
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마시텐탄의 활성 대사물질인 ACT-132577의 Cmax는 ACT-132577의 혈장 농도에서 직접 측정됩니다.
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선(투약 전)부터 각 연구 기간의 투약 후 216시간까지 선택된 시점에서 수집됩니다.
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ACT-132577의 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선(투약 전)부터 각 연구 기간의 투약 후 216시간까지 선택된 시점에서 수집됩니다.
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마시텐탄의 활성 대사산물인 ACT-132577의 AUC(0-t)는 ACT-132577의 농도-시간 프로파일로부터 시간 0에서 정량 한계 이상으로 마지막으로 측정된 농도의 시간 t까지 계산됩니다.
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선(투약 전)부터 각 연구 기간의 투약 후 216시간까지 선택된 시점에서 수집됩니다.
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ACT-132577의 무한대[AUC(0-inf)]까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선(투약 전)부터 각 연구 기간의 투약 후 216시간까지 선택된 시점에서 수집됩니다.
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마시텐탄의 활성 대사산물인 ACT-132577의 AUC(0-inf)는 ACT-132577의 농도-시간 프로필에서 시간 0부터 외삽된 무한 시간까지 계산됩니다.
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선(투약 전)부터 각 연구 기간의 투약 후 216시간까지 선택된 시점에서 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: JP Jones, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-077-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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마시텐탄/타다라필 FDC에 대한 임상 시험
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Institute for the Study of Urological Diseases,...모병
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Actelion완전한폐동맥 고혈압(PAH)(WHO 그룹 1 PH)미국, 일본, 대만, 캐나다, 중국, 독일, 스페인, 이탈리아, 말레이시아, 브라질, 헝가리, 호주, 불가리아, 멕시코, 폴란드, 남아프리카, 터키 (Türkiye), 러시아 제국, 체코
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Janssen Scientific Affairs, LLC완전한
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GlaxoSmithKline완전한제2형 당뇨병대한민국, 말레이시아, 필리핀 제도, 태국, 러시아 연방, 멕시코
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Janssen Research & Development, LLC완전한