在耳廓重建过程中使用富含血小板的血浆
2018年2月20日 更新者：Jorge Raúl Carrillo Córdova、Hospital General Dr. Manuel Gea González
使用富血小板血浆提高8-12岁儿童耳廓再造二期皮肤移植物的整合率；对照临床试验
在这项研究中，研究人员正试图确定在耳廓重建的第二阶段使用富含血小板的血浆的好处。
干预将对外科医生和手术团队不知情。
主要结果将是评估用于覆盖耳框的皮肤全层移植物的整合率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico city、墨西哥、4800
- 招聘中
- Hospital General "Dr. Manuel Gea González"
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接触：
- Jorge Raúl Carrillo-Córdova, M.D
- 电话号码：1323 01 55 4000 3000
- 邮箱：dr.carrillo.plastica@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Microtia Tanzer II-A
- 8-12岁患者
- 血红蛋白 > 10 克/分升
- 一期耳廓再造史
排除标准：
- 相关内分泌病
- 营养不良（<2.5 克/分升）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEP-臂
在这只手臂中，外科医生将在耳廓重建的第二阶段手术中应用富含血小板的血浆 (PEP) (5 ml)。
PEP 会感染用于覆盖软骨框架的颞筋膜。
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在手术的第二阶段，它是在用于覆盖耳廓重建框架的颞筋膜中盲法施用富含血小板的血浆。
重点应用富血小板血浆提高全层劈裂植皮整合率
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安慰剂比较：安慰剂组
这只手臂将用作对照。
外科医生将在不知情的情况下注射 0.9% 的生理盐水（5 毫升）。
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将 5 毫升 0.9% 的盐水作为安慰剂应用于颞筋膜，用于与实验组进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在耳廓重建的第二阶段期间起诉的全厚度分裂移植物的整合率（以百分比表示）。
大体时间：评估将在第 10 天
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整合评估将在临床基础上进行，并由 3 名实验整形外科医生进行评估。
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评估将在第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：评估将在第 10 天
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它指的是偏离正常的病理过程，将考虑 3 种并发症：感染、血清肿和血肿
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评估将在第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月29日
初级完成 (预期的)
2018年11月29日
研究完成 (预期的)
2018年12月10日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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