Использование обогащенной тромбоцитами плазмы при реконструкции ушной раковины
20 февраля 2018 г. обновлено: Jorge Raúl Carrillo Córdova, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Использование обогащенной тромбоцитами плазмы для улучшения процента интеграции кожного трансплантата во время второго этапа реконструкции ушной раковины у детей в возрасте 8-12 лет; Контролируемое клиническое испытание
В этом исследовании исследователи пытаются определить преимущества использования обогащенной тромбоцитами плазмы на втором этапе реконструкции ушной раковины.
Вмешательство будет скрыто от хирурга и хирургической бригады.
Основным результатом будет оценка степени интеграции полнослойного кожного трансплантата, используемого для покрытия каркаса ушной раковины.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico city, Мексика, 4800
- Рекрутинг
- Hospital General "Dr. Manuel Gea González"
-
Контакт:
- Jorge Raúl Carrillo-Córdova, M.D
- Номер телефона: 1323 01 55 4000 3000
- Электронная почта: dr.carrillo.plastica@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Микротия Танзер II-A
- пациенты в возрасте 8-12 лет
- Гемоглобин > 10 г/дл
- История первого этапа реконструкции ушной раковины
Критерий исключения:
- ассоциированные эндокринопатии
- недоедание (<2,5 г/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PEP-Arm
В этой руке хирург будет применять обогащенную тромбоцитами плазму (PEP) (5 мл) во время второго этапа процедуры реконструкции ушной раковины.
PEP будет инфицирован в височной фасции, покрывающей хрящевой каркас.
|
Это слепое введение обогащенной тромбоцитами плазмы в височную фасцию, используемую для покрытия каркаса реконструкции ушной раковины, во время второго этапа процедуры.
Использование плазмы, обогащенной тромбоцитами, направлено на улучшение скорости интеграции расщепленного кожного лоскута на всю толщину.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-рука
Эта рука будет использоваться как контрольная.
Хирург введет 0,9% физиологический раствор (5 мл) вслепую.
|
5 мл 0,9% физиологического раствора наносят на височную фасцию в качестве плацебо, используемого для сравнения с экспериментальной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент интеграции (в процентах) полнослойного расщепленного трансплантата, использованного во время второго этапа реконструкции ушной раковины.
Временное ограничение: оценка будет на 10 день
|
Оценка интеграции будет проводиться на клинической основе и оцениваться 3 опытными пластическими хирургами.
|
оценка будет на 10 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: оценка будет на 10 день
|
Относится к отклонению от нормального течения патологии, будут учитываться 3 осложнения: инфекция, серома и гематома
|
оценка будет на 10 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
29 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-20-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ушной хрящ
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты