Thrombocytával dúsított plazma használata a fülrekonstrukció során
2018. február 20. frissítette: Jorge Raúl Carrillo Córdova, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Thrombocytákkal dúsított plazma használata a bőrgraft integrációjának százalékos arányának javítására az Auricularis rekonstrukció második szakaszában 8-12 éves gyermekeknél; Ellenőrzött klinikai vizsgálat
Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják meghatározni a vérlemezkével dúsított plazma használatának előnyeit a fülrekonstrukció második szakaszában.
A beavatkozást a sebész és a sebészcsapat nem látják.
A fő eredmény a fülkeret bevonására használt bőr teljes vastagságú graft integrációs sebességének értékelése lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico city, Mexikó, 4800
- Toborzás
- Hospital General "Dr. Manuel Gea González"
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Raúl Carrillo-Córdova, M.D
- Telefonszám: 1323 01 55 4000 3000
- E-mail: dr.carrillo.plastica@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Microtia Tanzer II-A
- 8-12 éves betegek
- Hemoglobin > 10 gr/dl
- Az auricularis rekonstrukció első szakaszának története
Kizárási kritériumok:
- kapcsolódó endokrinpátiák
- fogyás (<2,5 g/dl)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEP-kar
Ebben a karban a sebész thrombocytákkal dúsított plazmát (PEP) (5 ml) alkalmaz a fülrekonstrukció második szakaszában.
A PEP a porcvázat fedő temporális fasciában fertőződik meg.
|
Ez egy thrombocytával dúsított plazma vak beadása a temporalis fasciában, amelyet az aurikuláris rekonstrukciós keret lefedésére használnak, az eljárás második szakaszában.
A vérlemezkével dúsított plazma használata a teljes vastagságú hasított bőrgraft integrációs sebességének javítására irányul.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-Kar
Ezt a kart fogjuk használni vezérlőként.
A sebész 0,9%-os sóoldatot (5 ml) fecskendez be vakon.
|
5 ml 0,9%-os sóoldatot alkalmazunk a temporális fasciára placebóként, a kísérleti csoporttal való összehasonlításhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aurikuláris rekonstrukció második szakaszában beperelt teljes vastagságú hasított graft integrációs aránya (százalékban).
Időkeret: az értékelés a 10. napon lesz
|
Az integráció értékelése klinikai alapon történik, és 3 kísérletezett plasztikai sebész értékeli.
|
az értékelés a 10. napon lesz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikáció
Időkeret: az értékelés a 10. napon lesz
|
A patológia normális lefolyásától való eltérésre utal, 3 szövődményt vesz figyelembe: fertőzés, szeróma és hematóma
|
az értékelés a 10. napon lesz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. november 29.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-20-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .