Verihiutaleilla rikastetun plasman käyttö korvan rekonstruktion aikana
tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jorge Raúl Carrillo Córdova, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Verihiutaleilla rikastetun plasman käyttö 8–12-vuotiaiden lasten ihosiirteen integroitumisprosentin parantamiseksi korvan rekonstruktion toisen vaiheen aikana; Kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät määrittää verihiutaleiden kanssa rikastetun plasman käytön hyödyt korvan jälleenrakennuksen toisen vaiheen aikana.
Interventio sokennetaan kirurgille ja kirurgiselle ryhmälle.
Päätulos on korvakehyksen päällystämiseen käytetyn ihon täyspaksuisen siirteen integraationopeuden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico city, Meksiko, 4800
- Rekrytointi
- Hospital General "Dr. Manuel Gea González"
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Raúl Carrillo-Córdova, M.D
- Puhelinnumero: 1323 01 55 4000 3000
- Sähköposti: dr.carrillo.plastica@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Microtia Tanzer II-A
- 8-12-vuotiaat potilaat
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- Korvan jälleenrakennuksen ensimmäisen vaiheen historia
Poissulkemiskriteerit:
- liittyvät endokrinopatiat
- ravitsemusvaje (<2,5 g/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEP-varsi
Tässä käsivarressa kirurgi levittää verihiutalerikastettua plasmaa (PEP) (5 ml) korvan rekonstruktiotoimenpiteen toisen vaiheen aikana.
PEP infektoituu temporaalisessa faskiassa, jota käytetään ruston rungon peittämiseen.
|
Se on verihiutaleiden kanssa rikastetun plasman sokkoanto ajalliseen faskiaan, jota käytetään korvan rekonstruktiokehyksen peittämiseen toimenpiteen toisen vaiheen aikana.
Verihiutalerikastetun plasman käyttö keskittyy parantamaan täyspaksuisen halkaistun ihosiirteen integraationopeutta
|
|
Placebo Comparator: Placebo-Arm
Tätä käsivartta käytetään ohjauksena.
Kirurgi ruiskuttaa 0,9 % suolaliuosta (5 ml) sokkona.
|
5 ml 0,9 % suolaliuosta levitetään temporaaliseen faskiaan lumelääkkeenä, jota käytetään vertailuun koeryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvan rekonstruktion toisen vaiheen aikana haetun täyden paksuuden halkeaman siirteen integraatioaste (prosentteina).
Aikaikkuna: Arvonta suoritetaan päivänä 10
|
Integraation arviointi tehdään kliiniseltä pohjalta, ja sen arvioi 3 kokenutta plastiikkakirurgia.
|
Arvonta suoritetaan päivänä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: Arvonta suoritetaan päivänä 10
|
Se viittaa poikkeamiseen patologian normaalista kulusta, 3 komplikaatiota otetaan huomioon: infektio, serooma ja hematooma
|
Arvonta suoritetaan päivänä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-20-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .