Uso de Plasma Enriquecido em Plaquetas Durante Reconstrução Auricular
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jorge Raúl Carrillo Córdova, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Uso de Plasma Enriquecido em Plaquetas para Melhorar o Porcentual de Integração do Enxerto Cutâneo Durante a Segunda Etapa da Reconstrução Auricular em Crianças de 8 a 12 Anos; Um ensaio clínico controlado
Neste estudo, os investigadores estão tentando determinar os benefícios do uso de plasma enriquecido com plaquetas durante o segundo estágio da reconstrução auricular.
A intervenção será cega para o cirurgião e para a equipe cirúrgica.
O principal resultado será a avaliação da taxa de integração do enxerto de pele de espessura total utilizado para revestir a moldura auricular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico city, México, 4800
- Recrutamento
- Hospital General "Dr. Manuel Gea González"
-
Contato:
- Jorge Raúl Carrillo-Córdova, M.D
- Número de telefone: 1323 01 55 4000 3000
- E-mail: dr.carrillo.plastica@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Microtia Tanzer II-A
- pacientes de 8 a 12 anos
- Hemoglobina > 10 gr/dL
- História da primeira etapa da reconstrução auricular
Critério de exclusão:
- endocrinopatias associadas
- desnutrição (<2,5 gr/dL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PEP-Braço
Neste braço, o cirurgião aplicará plasma enriquecido com plaquetas (PEP) (5 ml) durante o segundo estágio do procedimento de reconstrução auricular.
A PEP será infectada na fáscia temporal usada para cobrir a estrutura da cartilagem.
|
Trata-se de uma administração cega de plasma enriquecido com plaquetas na fáscia temporal utilizado para cobrir o quadro de reconstrução auricular, durante a segunda etapa do procedimento.
O uso de plasma enriquecido com plaquetas é focado em melhorar a taxa de integração do enxerto de pele dividida de espessura total
|
|
Comparador de Placebo: Placebo-Braço
Este braço será usado como controle.
O cirurgião injetará solução salina 0,9% (5ml) às cegas.
|
Serão aplicados 5 ml de soro fisiológico 0,9% na fáscia temporal como placebo para comparação com o grupo experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de integração (em porcentagem) do enxerto parcial de espessura total processado durante o segundo estágio da reconstrução auricular.
Prazo: avaliação será no dia 10
|
A avaliação da integração será feita clinicamente, e avaliada por 3 cirurgiões plásticos experientes.
|
avaliação será no dia 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação
Prazo: avaliação será no dia 10
|
Refere-se a um desvio do curso normal da patologia, serão consideradas 3 complicações: infecção, seroma e hematoma
|
avaliação será no dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-20-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cartilagem da orelha
-
Advanced BionicsConcluídoPerda auditiva severa a profunda | em usuários adultos do Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos