Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av blodplate-anriket plasma under Auricular Rekonstruksjon

20. februar 2018 oppdatert av: Jorge Raúl Carrillo Córdova, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Bruk av blodplate-anriket plasma for å forbedre prosentandelen av integrering av kutantransplantatet under andre stadie av ørerekonstruksjon hos barn i alderen 8-12 år; En kontrollert klinisk studie

I denne studien prøver etterforskere å bestemme fordelene ved å bruke blodplateanriket plasma under den andre fasen av aurikulær rekonstruksjon. Intervensjonen vil bli blindet for kirurgen og det kirurgiske teamet. Hovedresultatet vil være evalueringen av integreringshastigheten til hudtransplantatet i full tykkelse som brukes til å belegge ørekroppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 4800
        • Rekruttering
        • Hospital General "Dr. Manuel Gea González"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Microtia Tanzer II-A
  • pasienter i alderen 8-12 år
  • Hemoglobin > 10 gr/dL
  • Historie om første stadium av aurikulær rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • assosierte endokrinopatier
  • avernæring (<2,5 gr/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEP-arm
I denne armen vil kirurgen påføre blodplateanriket plasma (PEP) (5 ml) under prosedyren i andre trinn av aurikulær rekonstruksjon. PEP vil bli infisert i den temporale fascia som brukes til å dekke bruskrammen.
Fremgangsmåte: Blodplateanriket plasmaadministrasjon
Det er en blind administrering av blodplateanriket plasma i den temporale fascia som brukes til å dekke den aurikulære rekonstruksjonsrammen, under den andre fasen av prosedyren. Bruken av blodplateanriket plasma er fokusert på å forbedre integreringshastigheten til det delte hudtransplantatet i full tykkelse
Placebo komparator: Placebo-arm
Denne armen vil bli brukt som kontroll. Kirurgen vil injisere 0,9 % saltvannsoppløsning (5 ml) på blindbasis.
Fremgangsmåte: Placebo arm
5 ml saltvann 0,9 % vil bli påført i tinningfascien som placebo brukt for å sammenligne med forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrasjonshastighet (i prosent) av det splittede transplantatet i full tykkelse saksøkt under det andre stadiet av aurikulær rekonstruksjon.
Tidsramme: Evaluering vil være på dag 10
Evaluering av integrasjonen vil bli gjort på klinisk grunnlag, og evaluert av 3 eksperimenterte plastikkirurger.
Evaluering vil være på dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon
Tidsramme: Evaluering vil være på dag 10
Det refererer til et avvik fra det normale forløpet av patologien, 3 komplikasjoner vil bli tatt i betraktning: infeksjon, serom og hematom
Evaluering vil være på dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Dr. Manuel Gea González

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

29. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-20-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ørebrusk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere