Použití plazmy obohacené krevními destičkami během rekonstrukce ušního boltce
20. února 2018 aktualizováno: Jorge Raúl Carrillo Córdova, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Využití plazmy obohacené krevními destičkami ke zlepšení procenta integrace kožního štěpu během druhé fáze ušní rekonstrukce u dětí ve věku 8-12 let; Kontrolovaná klinická studie
V této studii se výzkumníci snaží určit výhody použití plazmy obohacené krevními destičkami během druhé fáze rekonstrukce ušního boltce.
Intervence bude zaslepena chirurgovi a chirurgickému týmu.
Hlavním výstupem bude vyhodnocení míry integrace kožního štěpu v plné tloušťce použitého k potažení ušního rámu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 4800
- Nábor
- Hospital General "Dr. Manuel Gea González"
-
Kontakt:
- Jorge Raúl Carrillo-Córdova, M.D
- Telefonní číslo: 1323 01 55 4000 3000
- E-mail: dr.carrillo.plastica@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Microtia Tanzer II-A
- pacientů ve věku 8-12 let
- Hemoglobin > 10 gr/dl
- Historie první etapy rekonstrukce ušního boltce
Kritéria vyloučení:
- přidružené endokrinopatie
- desnutriční (<2,5 g/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEP-Arm
V tomto rameni bude chirurg aplikovat plazmu obohacenou krevními destičkami (PEP) (5 ml) během druhé fáze ušní rekonstrukce.
PEP bude infikován v temporální fascii používané k pokrytí kostry chrupavky.
|
Jedná se o slepé podání plazmy obohacené krevními destičkami do temporální fascie používané k překrytí aurikulárního rekonstrukčního rámu během druhé fáze výkonu.
Použití plazmy obohacené krevními destičkami je zaměřeno na zlepšení rychlosti integrace děleného kožního štěpu v plné tloušťce
|
|
Komparátor placeba: Placebo-Arm
Toto rameno bude použito jako ovládací prvek.
Chirurg zaslepuje injekci 0,9% fyziologického roztoku (5 ml).
|
5 ml 0,9% fyziologického roztoku bude aplikováno do temporální fascie jako placebo použité pro srovnání s experimentální skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra integrace (v procentech) štěpného štěpu v plné tloušťce žalovaného během druhé fáze rekonstrukce ušního boltce.
Časové okno: vyhodnocení proběhne 10
|
Hodnocení integrace bude provedeno na klinickém základě a bude hodnoceno 3 experimentálními plastickými chirurgy.
|
vyhodnocení proběhne 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: vyhodnocení proběhne 10
|
Vztahuje se na odchylku od normálního průběhu patologie, budou brány v úvahu 3 komplikace: infekce, serom a hematom
|
vyhodnocení proběhne 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
29. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
10. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-20-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ušní chrupavka
-
Advanced BionicsDokončenoTěžká až hluboká ztráta sluchu | u dospělých uživatelů systému Bionic Ear Advanced Bionics HiResolution™Spojené státy