心房再建中の血小板富化血漿の使用
2018年2月20日 更新者：Jorge Raúl Carrillo Córdova、Hospital General Dr. Manuel Gea González
8～12歳の小児の耳介再建の第2段階における皮膚移植片の統合率を改善するための血小板富化血漿の使用。対照臨床試験
この研究では、研究者らは、耳介再建の第 2 段階で血小板富化血漿を使用する利点を判断しようとしています。
この介入は外科医と手術チームには知らされないまま行われます。
主な結果は、耳介フレームをコーティングするために使用される皮膚全層移植片の統合率の評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico city、メキシコ、4800
- 募集
- Hospital General "Dr. Manuel Gea González"
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コンタクト：
- Jorge Raúl Carrillo-Córdova, M.D
- 電話番号：1323 01 55 4000 3000
- メール：dr.carrillo.plastica@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ミクロティア タンザー II-A
- 8～12歳の患者
- ヘモグロビン > 10 gr/dL
- 耳介再建の第一段階の歴史
除外基準:
- 関連する内分泌疾患
- 栄養失調 (<2.5 gr/dL)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEPアーム
このアームでは、外科医は耳介再建の第 2 段階処置中に濃縮血小板血漿 (PEP) (5 ml) を適用します。
PEPは、軟骨フレームを覆うために使用される側頭筋膜に感染します。
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これは、手術の第 2 段階で、耳介再建フレームを覆うために使用される側頭筋膜への血小板富化血漿の盲検投与です。
血小板富化血漿の使用は、全層分割植皮の統合率を向上させることに重点が置かれています。
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
このアームはコントロールとして使用されます。
外科医は盲検法で 0.9% 生理食塩水 (5ml) を注射します。
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５ｍｌの０．９％生理食塩水を、実験群と比較するために使用するプラセボとして側頭筋膜に適用する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳介再建の第 2 段階で行われた全層分割グラフトの統合率 (パーセント)。
時間枠：評価は10日目になります
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統合の評価は臨床ベースで行われ、経験豊富な形成外科医 3 名によって評価されます。
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評価は10日目になります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：評価は10日目になります
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これは病理の通常の経過からの逸脱を指します。感染、漿液腫、血腫の 3 つの合併症が考慮されます。
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評価は10日目になります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月29日
一次修了 (予想される)
2018年11月29日
研究の完了 (予想される)
2018年12月10日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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