Zastosowanie osocza wzbogaconego w płytki krwi podczas rekonstrukcji ucha
20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jorge Raúl Carrillo Córdova, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Zastosowanie osocza bogatopłytkowego w celu poprawy stopnia integracji przeszczepu skórnego podczas drugiego etapu rekonstrukcji ucha u dzieci w wieku 8-12 lat; Kontrolowane badanie kliniczne
W tym badaniu badacze próbują określić korzyści płynące z zastosowania osocza bogatopłytkowego podczas drugiego etapu rekonstrukcji małżowiny usznej.
Interwencja będzie zaślepiona dla chirurga i zespołu chirurgicznego.
Głównym wynikiem będzie ocena stopnia integracji przeszczepu pełnej grubości skóry użytego do pokrycia ramki małżowiny usznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico city, Meksyk, 4800
- Rekrutacyjny
- Hospital General "Dr. Manuel Gea González"
-
Kontakt:
- Jorge Raúl Carrillo-Córdova, M.D
- Numer telefonu: 1323 01 55 4000 3000
- E-mail: dr.carrillo.plastica@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Microtia Tanzer II-A
- pacjentów w wieku 8-12 lat
- Hemoglobina > 10 gr/dl
- Historia pierwszego etapu rekonstrukcji małżowiny usznej
Kryteria wyłączenia:
- towarzyszące endokrynopatie
- niedożywienie (<2,5 gr/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię PEP
W tym ramieniu chirurg będzie aplikował osocze wzbogacone płytkami krwi (PEP) (5 ml) podczas drugiego etapu zabiegu rekonstrukcji małżowiny usznej.
PEP zostanie zainfekowany w powięzi skroniowej używanej do pokrycia ramy chrząstki.
|
Jest to ślepe podanie osocza bogatopłytkowego w powięź skroniową służącą do pokrycia ramki rekonstrukcji ucha podczas drugiego etapu zabiegu.
Zastosowanie osocza wzbogaconego w płytki krwi ma na celu poprawę stopnia integracji przeszczepu skóry pełnej grubości
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
To ramię będzie używane jako kontrola.
Chirurg wstrzyknie 0,9% roztwór soli fizjologicznej (5 ml) w sposób zaślepiony.
|
5 ml soli fizjologicznej 0,9% zostanie zastosowane w powięzi skroniowej jako placebo stosowane do porównania z grupą eksperymentalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień integracji (w procentach) protezy rozszczepionej pełnej grubości zastosowanej podczas drugiego etapu rekonstrukcji ucha.
Ramy czasowe: ocena nastąpi w dniu 10
|
Ocena integracji zostanie przeprowadzona na podstawie klinicznej i oceniona przez 3 eksperymentujących chirurgów plastycznych.
|
ocena nastąpi w dniu 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: ocena nastąpi w dniu 10
|
Odnosi się do odchylenia od prawidłowego przebiegu patologii, uwzględnione zostaną 3 powikłania: infekcja, seroma i krwiak
|
ocena nastąpi w dniu 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
29 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-20-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chrząstka ucha
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone