Uso de plasma enriquecido con plaquetas durante la reconstrucción auricular
20 de febrero de 2018 actualizado por: Jorge Raúl Carrillo Córdova, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Uso de plasma enriquecido con plaquetas para mejorar el porcentaje de integración del injerto cutáneo durante la segunda etapa de reconstrucción auricular en niños de 8 a 12 años; Un ensayo clínico controlado
En este estudio, los investigadores intentan determinar los beneficios del uso de plasma enriquecido en plaquetas durante la segunda etapa de la reconstrucción auricular.
La intervención será cegada al cirujano y al equipo quirúrgico.
El resultado principal será la evaluación de la tasa de integración del injerto de piel de espesor completo utilizado para recubrir el marco auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico city, México, 4800
- Reclutamiento
- Hospital General "Dr. Manuel Gea González"
-
Contacto:
- Jorge Raúl Carrillo-Córdova, M.D
- Número de teléfono: 1323 01 55 4000 3000
- Correo electrónico: dr.carrillo.plastica@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Microtia Tanzer II-A
- pacientes de 8 a 12 años
- Hemoglobina > 10 gr/dL
- Historia de la primera etapa de la reconstrucción auricular
Criterio de exclusión:
- endocrinopatías asociadas
- desnutrición (<2,5 gr/dL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo PEP
En este brazo, el cirujano aplicará plasma enriquecido en plaquetas (PEP) (5 ml) durante la segunda etapa del procedimiento de reconstrucción auricular.
La PEP se infectará en la fascia temporal utilizada para cubrir el marco del cartílago.
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Es una administración ciega de plasma enriquecido en plaquetas en la fascia temporal utilizada para cubrir el marco de reconstrucción auricular, durante la segunda etapa del procedimiento.
El uso de plasma enriquecido en plaquetas está enfocado a mejorar la tasa de integración del injerto de piel dividida de espesor completo
|
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Este brazo se utilizará como control.
El cirujano inyectará solución salina al 0,9% (5 ml) a ciegas.
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Se aplicarán 5 ml de solución salina al 0,9% en la fascia temporal como placebo para comparar con el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de integración (en porcentaje) del injerto dividido de espesor total demandado durante la segunda etapa de reconstrucción auricular.
Periodo de tiempo: la evaluación será el día 10
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La evaluación de la integración se realizará sobre una base clínica y será evaluada por 3 cirujanos plásticos experimentados.
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la evaluación será el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación
Periodo de tiempo: la evaluación será el día 10
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Se refiere a una desviación del curso normal de la patología, se tendrán en cuenta 3 complicaciones: infección, seroma y hematoma
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la evaluación será el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
29 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-20-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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