Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van met bloedplaatjes verrijkt plasma tijdens auriculaire reconstructie

20 februari 2018 bijgewerkt door: Jorge Raúl Carrillo Córdova, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Gebruik van met bloedplaatjes verrijkt plasma om het integratiepercentage van het huidtransplantaat te verbeteren tijdens de tweede fase van auriculaire reconstructie bij kinderen van 8-12 jaar; Een gecontroleerd klinisch onderzoek

In deze studie proberen onderzoekers de voordelen vast te stellen van het gebruik van met bloedplaatjes verrijkt plasma tijdens de tweede fase van de oorreconstructie. De ingreep zal blind zijn voor de chirurg en het chirurgisch team. Het belangrijkste resultaat is de evaluatie van de integratiesnelheid van het huidtransplantaat met volledige dikte dat wordt gebruikt om het oorframe te coaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 4800
        • Werving
        • Hospital General "Dr. Manuel Gea González"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Microtia Tanzer II-A
  • patiënten van 8-12 jaar
  • Hemoglobine > 10 gr/dL
  • Geschiedenis van de eerste fase van auriculaire reconstructie

Uitsluitingscriteria:

  • geassocieerde endocrinopathieën
  • desnutritie (<2,5 gr/dL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEP-Arm
In deze arm zal de chirurg met bloedplaatjes verrijkt plasma (PEP) (5 ml) aanbrengen tijdens de tweede fase van de oorreconstructie. PEP zal worden geïnfecteerd in de temporale fascia die wordt gebruikt om het kraakbeenframe te bedekken.
Procedure: Toediening van met bloedplaatjes verrijkt plasma
Het is een geblindeerde toediening van met bloedplaatjes verrijkt plasma in de temporale fascia die wordt gebruikt om het auriculaire reconstructieframe te bedekken, tijdens de tweede fase van de procedure. Het gebruik van met bloedplaatjes verrijkt plasma is gericht op het verbeteren van de integratiesnelheid van het gesplitste huidtransplantaat van volledige dikte
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deze arm zal worden gebruikt als controle. De chirurg zal blindelings 0,9% zoutoplossing (5 ml) injecteren.
Procedure: Placebo-arm
5 ml zoutoplossing 0,9% zal worden aangebracht in de temporale fascia als een placebo om te vergelijken met de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Integratiepercentage (in procenten) van het gesplitste transplantaat over de volledige dikte dat tijdens de tweede fase van de auriculaire reconstructie is geplaatst.
Tijdsspanne: evaluatie vindt plaats op dag 10
Evaluatie van de integratie zal gebeuren op klinische basis, en geëvalueerd door 3 geëxperimenteerde plastisch chirurgen.
evaluatie vindt plaats op dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie
Tijdsspanne: evaluatie vindt plaats op dag 10
Het verwijst naar een afwijking van het normale verloop van de pathologie, er wordt rekening gehouden met 3 complicaties: infectie, seroom en hematoom
evaluatie vindt plaats op dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Dr. Manuel Gea González

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-20-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oor Kraakbeen

Klinische onderzoeken op Toediening van met bloedplaatjes verrijkt plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren