Användning av trombocytberikat plasma under öronrekonstruktion
20 februari 2018 uppdaterad av: Jorge Raúl Carrillo Córdova, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Användning av trombocytberikad plasma för att förbättra andelen integration av kutantransplantatet under andra stadiet av öronrekonstruktion hos barn i åldrarna 8-12 år; En kontrollerad klinisk prövning
I den här studien försöker forskare fastställa fördelarna med att använda blodplättsanrikad plasma under det andra steget av aurikulär rekonstruktion.
Interventionen kommer att bli blind för kirurgen och det kirurgiska teamet.
Huvudresultatet kommer att vara utvärderingen av integrationshastigheten för det hudtransplantat med full tjocklek som används för att belägga öronramen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 4800
- Rekrytering
- Hospital General "Dr. Manuel Gea González"
-
Kontakt:
- Jorge Raúl Carrillo-Córdova, M.D
- Telefonnummer: 1323 01 55 4000 3000
- E-post: dr.carrillo.plastica@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Microtia Tanzer II-A
- patienter i åldern 8-12 år
- Hemoglobin > 10 gr/dL
- Historia om det första steget av aurikulär rekonstruktion
Exklusions kriterier:
- associerade endokrinopatier
- avnäring (<2,5 gr/dL)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEP-arm
I den här armen kommer kirurgen att applicera trombocytberikad plasma (PEP) (5 ml) under det andra steget av aurikulär rekonstruktion.
PEP kommer att infekteras i den temporal fascia som används för att täcka broskramen.
|
Det är en blindad administrering av blodplättsanrikad plasma i den temporala fascian som används för att täcka den aurikulära rekonstruktionsramen, under det andra steget av proceduren.
Användningen av blodplättsanrikad plasma är fokuserad på att förbättra integrationshastigheten för det delade hudtransplantatet i full tjocklek
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-arm
Denna arm kommer att användas som kontroll.
Kirurgen kommer att injicera 0,9 % koksaltlösning (5 ml) på en blind basis.
|
5 ml koksaltlösning 0,9 % kommer att appliceras i den temporala fascian som placebo som används för att jämföra med experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Integrationshastighet (i procent) av det delade transplantatet med full tjocklek som stämdes under det andra steget av aurikulär rekonstruktion.
Tidsram: utvärdering kommer att ske dag 10
|
Utvärdering av integrationen kommer att göras på klinisk basis och utvärderas av 3 experimenterade plastikkirurger.
|
utvärdering kommer att ske dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsram: utvärdering kommer att ske dag 10
|
Det hänvisar till en avvikelse från patologins normala förlopp, 3 komplikationer kommer att beaktas: infektion, serom och hematom
|
utvärdering kommer att ske dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
29 november 2018
Avslutad studie (Förväntat)
10 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Första postat (Faktisk)
12 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-20-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Öronbrosk
-
Advanced BionicsAvslutadAllvarlig till djup hörselnedsättning | hos vuxna användare av Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemFörenta staterna