Utilisation du plasma enrichi en plaquettes pendant la reconstruction auriculaire
20 février 2018 mis à jour par: Jorge Raúl Carrillo Córdova, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Utilisation du plasma enrichi en plaquettes pour améliorer le pourcentage d'intégration du greffon cutané au cours de la deuxième étape de la reconstruction auriculaire chez les enfants âgés de 8 à 12 ans ; Un essai clinique contrôlé
Dans cette étude, les chercheurs tentent de déterminer les avantages de l'utilisation de plasma enrichi en plaquettes au cours de la deuxième étape de la reconstruction auriculaire.
L'intervention sera réalisée en aveugle pour le chirurgien et l'équipe chirurgicale.
Le résultat principal sera l'évaluation du taux d'intégration de la greffe de peau pleine épaisseur utilisée pour recouvrir le cadre auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico city, Mexique, 4800
- Recrutement
- Hospital General "Dr. Manuel Gea González"
-
Contact:
- Jorge Raúl Carrillo-Córdova, M.D
- Numéro de téléphone: 1323 01 55 4000 3000
- E-mail: dr.carrillo.plastica@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Microtia Tanzer II-A
- patients âgés de 8 à 12 ans
- Hémoglobine > 10 gr/dL
- Antécédents du premier temps de reconstruction auriculaire
Critère d'exclusion:
- endocrinopathies associées
- dénutrition (<2,5 gr/dL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PEP-Bras
Dans ce bras, le chirurgien appliquera du plasma enrichi en plaquettes (PEP) (5 ml) au cours de la deuxième étape de la procédure de reconstruction auriculaire.
La PEP sera infectée dans le fascia temporal utilisé pour recouvrir le cadre cartilagineux.
|
Il s'agit d'une administration en aveugle de plasma enrichi en plaquettes dans le fascia temporal utilisé pour recouvrir le cadre de reconstruction auriculaire, lors de la deuxième étape de la procédure.
L'utilisation de plasma enrichi en plaquettes est axée sur l'amélioration du taux d'intégration de la greffe de peau fendue de pleine épaisseur
|
|
Comparateur placebo: Placebo-Bras
Ce bras servira de témoin.
Le chirurgien injectera une solution saline à 0,9 % (5 ml) en aveugle.
|
5 ml de solution saline à 0,9 % seront appliqués dans le fascia temporal en tant que placebo utilisé pour comparer au groupe expérimental.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'intégration (en pourcentage) du greffon scindé de pleine épaisseur utilisé lors du deuxième temps de reconstruction auriculaire.
Délai: l'évaluation aura lieu au jour 10
|
L'évaluation de l'intégration sera faite sur une base clinique, et évaluée par 3 chirurgiens plasticiens expérimentés.
|
l'évaluation aura lieu au jour 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complication
Délai: l'évaluation aura lieu au jour 10
|
Il désigne une déviation du cours normal de la pathologie, 3 complications seront prises en compte : infection, sérome et hématome
|
l'évaluation aura lieu au jour 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
29 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Première publication (Réel)
12 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-20-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Administration de plasma enrichi en plaquettes
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic CanadaPas encore de recrutement