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Verwendung von mit Blutplättchen angereichertem Plasma während der Ohrmuschelrekonstruktion

20. Februar 2018 aktualisiert von: Jorge Raúl Carrillo Córdova, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Verwendung von mit Blutplättchen angereichertem Plasma zur Verbesserung des Integrationsgrads des Hauttransplantats während der zweiten Phase der Ohrmuschelrekonstruktion bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren; Eine kontrollierte klinische Studie

In dieser Studie versuchen Forscher, die Vorteile der Verwendung von mit Blutplättchen angereichertem Plasma während der zweiten Phase der Ohrmuschelrekonstruktion zu ermitteln. Der Eingriff ist für den Chirurgen und das Operationsteam blind. Das Hauptergebnis wird die Bewertung der Integrationsrate des Vollhauttransplantats sein, das zur Beschichtung des Ohrmuschelrahmens verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 4800
        • Rekrutierung
        • Hospital General "Dr. Manuel Gea González"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Microtia Tanzer II-A
  • Patienten im Alter von 8-12 Jahren
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Geschichte der ersten Phase der Ohrmuschelrekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • assoziierte Endokrinopathien
  • Unterernährung (<2,5 g/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEP-Arm
In diesem Arm wird der Chirurg während der zweiten Phase des Eingriffs der Ohrmuschelrekonstruktion mit Blutplättchen angereichertes Plasma (PEP) (5 ml) anwenden. PEP wird in der Schläfenfaszie infiziert, die den Knorpelrahmen bedeckt.
Verfahren: Verabreichung von mit Blutplättchen angereichertem Plasma
Dabei handelt es sich um eine blinde Verabreichung von mit Blutplättchen angereichertem Plasma in die Schläfenfaszie, die zur Abdeckung des Ohrmuschelrekonstruktionsrahmens im zweiten Schritt des Eingriffs verwendet wird. Der Einsatz von mit Blutplättchen angereichertem Plasma zielt darauf ab, die Integrationsrate des Vollhaut-Spalthauttransplantats zu verbessern
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Dieser Arm wird als Kontrolle verwendet. Der Chirurg injiziert blind eine 0,9 %ige Kochsalzlösung (5 ml).
Verfahren: Placebo-Arm
Als Placebo zum Vergleich mit der Versuchsgruppe werden 5 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung in die Schläfenfaszie aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrationsrate (in Prozent) des geteilten Transplantats voller Dicke, das während der zweiten Phase der Ohrmuschelrekonstruktion verwendet wurde.
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt am 10. Tag
Die Bewertung der Integration erfolgt auf klinischer Basis und wird von drei erfahrenen plastischen Chirurgen bewertet.
Die Auswertung erfolgt am 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt am 10. Tag
Es handelt sich um eine Abweichung vom normalen Verlauf der Pathologie, wobei 3 Komplikationen berücksichtigt werden: Infektion, Serom und Hämatom
Die Auswertung erfolgt am 10. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Dr. Manuel Gea González

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-20-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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