Uso di plasma arricchito di piastrine durante la ricostruzione auricolare
20 febbraio 2018 aggiornato da: Jorge Raúl Carrillo Córdova, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Uso di plasma arricchito in piastrine per migliorare la percentuale di integrazione dell'innesto cutaneo durante la seconda fase della ricostruzione auricolare nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni; Uno studio clinico controllato
In questo studio i ricercatori stanno cercando di determinare i vantaggi dell'utilizzo di plasma arricchito di piastrine durante la seconda fase della ricostruzione auricolare.
L'intervento sarà cieco al chirurgo e al team chirurgico.
Il risultato principale sarà la valutazione del tasso di integrazione dell'innesto cutaneo a tutto spessore utilizzato per rivestire il telaio auricolare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico city, Messico, 4800
- Reclutamento
- Hospital General "Dr. Manuel Gea González"
-
Contatto:
- Jorge Raúl Carrillo-Córdova, M.D
- Numero di telefono: 1323 01 55 4000 3000
- Email: dr.carrillo.plastica@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Microzia Tanzer II-A
- pazienti di età compresa tra 8 e 12 anni
- Emoglobina > 10 gr/dL
- Storia della prima fase della ricostruzione auricolare
Criteri di esclusione:
- endocrinopatie associate
- denutrizione (<2.5 gr/dL)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PEP-Braccio
In questo braccio, il chirurgo applicherà il plasma arricchito di piastrine (PEP) (5 ml) durante la seconda fase della procedura di ricostruzione auricolare.
La PEP sarà infettata nella fascia temporale utilizzata per coprire la struttura della cartilagine.
|
Si tratta di una somministrazione in cieco di plasma arricchito di piastrine nella fascia temporale utilizzata per ricoprire il telaio di ricostruzione auricolare, durante la seconda fase della procedura.
L'uso del plasma arricchito di piastrine è mirato a migliorare il tasso di integrazione dell'innesto cutaneo a tutto spessore
|
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Questo braccio sarà usato come controllo.
Il chirurgo inietterà una soluzione salina allo 0,9% (5 ml) in cieco.
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5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verranno applicati nella fascia temporale come placebo utilizzato per il confronto con il gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di integrazione (in percentuale) dell'innesto diviso a tutto spessore citato in giudizio durante la seconda fase della ricostruzione auricolare.
Lasso di tempo: la valutazione sarà al giorno 10
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La valutazione dell'integrazione sarà effettuata su base clinica e valutata da 3 chirurghi plastici esperti.
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la valutazione sarà al giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazione
Lasso di tempo: la valutazione sarà al giorno 10
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Si riferisce a una deviazione dal normale decorso della patologia, verranno prese in considerazione 3 complicanze: infezione, sieroma ed ematoma
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la valutazione sarà al giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
29 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
10 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-20-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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