Omega-3 游离脂肪酸在肥胖和高甘油三酯血症青少年中的安全性和有效性。

首先，omega-3 游离脂肪酸通过以下三种潜在机制对降低甘油三酯具有重要作用，例如：

三酰甘油合成的抑制作为二酰甘油乙酰转移酶和磷脂酸磷酸水解酶的直接抑制导致三酰甘油产生降低。

通过激活过氧化物酶体增殖激活受体来模拟脂肪酸氧化，刺激脂肪酸的肝线粒体和过氧化物酶体 β 氧化。 用于三酰甘油合成的脂肪酸可用性降低导致血浆三酰甘油水平降低脂蛋白脂肪酶介导的清除。 Harris 于 1997 年在平均年龄为 46 ± 11 岁且患有严重高甘油三酯血症 (500-2000 mg / dl) 的成年受试者中进行了首批随机双盲安慰剂对照临床试验之一，20 名受试者接受安慰剂，22 名受试者接受 4 克欧米加3。 omega-3 组相对于基线的平均百分比变化为 -45 ± 23%，安慰剂组为 -16 ± 35%（p

此外，最近进行了更多的临床试验，得到了类似的结果，例如最近由 Ta-Chen Su 在台湾对成人高甘油三酯血症 (200-1000 mg / dl) 进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验. 第一组接受 4 克 omega-3（n = 84），第二组接受 2 克 omega-3（n = 82），第三组接受安慰剂（n = 87）。 4 克 omega-3 组相对于基线的平均百分比变化为 -32.1%，2 克 omega-3 组为 -29.7%，安慰剂组为 -5.4%（p

其次，欧洲心脏病学会 (ESC) 和欧洲动脉粥样硬化学会 (EAS) 的血脂异常管理工作组目前建议，如果高甘油三酯血症无法通过他汀类药物或贝特类药物降低，医生将开 2-4 克欧米茄-3 脂肪酸可降低成年患者的甘油三酯水平。

最后，美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 2004 年批准每天服用 2 至 4 克 omega-3，用于治疗严重的高甘油三酯血症 (≥500mg/dl) 成人患者。

有足够的证据表明医学文献支持在成人患者中使用 omega-3 治疗高甘油三酯血症，甚至美国心脏协会在其科学声明中也提出了建议，但不幸的是，关于儿童使用 omega-3 治疗高甘油三酯血症的信息是不足以做出临床决策。

没有针对儿童和青少年的 omega-3 治疗高甘油三酯血症的具体建议和剂量。

有必要进行随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以评估 omega-3 脂肪酸治疗儿童和青少年高甘油三酯血症的有效性和安全性。

主要目标：

与接受安慰剂的对照组相比，评估肥胖和高甘油三酯血症青少年补充 3 克 omega-3 脂肪酸 12 周对血清甘油三酯的疗效和安全性。

次要目标：

与接受安慰剂的对照组相比，评估在肥胖和高甘油三酯血症青少年中补充 3 克 omega-3 脂肪酸 12 周对血清胆固醇、HDL-C、葡萄糖和尿酸的疗效和安全性。

详细说明程序的学习计划。

访问 1 注册：

该主题被过敏科和肥胖症诊所接走。 知情同意和知情同意。 人口统计学（出生日期、性别）和纳入/排除标准的评估医学。 手术史体格检查和人体测量学（体重、身高、体重指数、腹围、腰围和臀围）。 脉搏和血压。 怀孕测试。 12 小时的空腹静脉血样，用于测量甘油三酯和代谢特征。 食物推荐由儿科临床营养服务中心提供。 儿科临床营养服务机构指出，每周 7 天每天步行 30 分钟即可进行身体活动。

访问 2 随机化：

审查甘油三酯水平，如果报告 ≥ 150 mg / dl 和 ≤ 1000 mg / dl，则将受试者随机化。

使用的随机化类型是块随机化，每个块的受试者数量为 10，块数为 13。 （130 名受试者被随机分配）。

为所有随机受试者分配 omega-3 或安慰剂胶囊以及治疗第 0 周的开始。

访问第 3 治疗第 4 周分配 omega-3 或安慰剂胶囊。 检查不利影响。 胶囊的核算。 监督 omega-3 或安慰剂胶囊的依从性日记。 监督合规日记食品推荐。 合规体力活动监督

访问第 4 治疗第 8 周分配 omega-3 或安慰剂胶囊。 检查不利影响。 胶囊的核算。 监督 omega-3 或安慰剂胶囊的依从性日记。 监督合规日记食品推荐。 合规体力活动的监督。

访视 5 治疗第 12 周 检查不良反应。 胶囊的核算。 监督 omega-3 或安慰剂胶囊的依从性日记。 监督合规日记食品推荐。 合规体力活动的监督。

第 16 周电话随访。 访问 5 后 4 周进行电话随访。 在后续电话中，调查人员检查了不良事件。