Veiligheid en werkzaamheid van omega-3 vrije vetzuren bij adolescenten met obesitas en hypertriglyceridemie.

Allereerst hebben de vrije omega-3-vetzuren een belangrijk effect voor het verlagen van triglyceriden via drie mogelijke mechanismen, zoals:

Remming van triacylglycerolsynthese als directe remming van diacylglycerolacetyltransferase en fosfatidinezuurfosfohydrolase resulteert in een verlaging van de triacylgycerolproductie.

Simulatie van vetzuuroxidatie door activering van door peroxisoomproliferatie geactiveerde receptor stimuleert hepatische mitochondriale en peroxisomale bèta-oxidatie van vetzuren. Verminderde beschikbaarheid van vetzuren voor triacylgycerolsynthese resulteert in verlaging van triacylgycerolspiegels in het plasma Lipoproteïne Lipase-gemedieerde klaring. Een van de eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken werd in 1997 door Harris geleid bij volwassen proefpersonen met een gemiddelde leeftijd van 46 ± 11 jaar en ernstige hypertriglyceridemie (500-2000 mg/dl). 20 proefpersonen kregen placebo en 22 proefpersonen 4 gram omega-3. De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de omega-3-groep was -45 ± 23% en in de placebogroep was -16 ± 35% (p

Ook zijn recentelijk meer klinische onderzoeken uitgevoerd met vergelijkbare resultaten, zoals de meest recente gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die werd uitgevoerd door Ta-Chen Su in Taiwan bij volwassenen met hypertriglyceridemie (200-1000 mg/dl). . De eerste groep kreeg 4 gram omega-3 (n=84), de tweede groep kreeg 2 gram omega-3 (n=82) en de derde groep kreeg placebo (n=87). De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 4 gram omega-3-groep was -32,1%, in de 2 gram-groep omega-3 was -29,7% en in de placebogroep was -5,4% (p

Ten tweede beveelt de Task Force for the Management of Dyslipidemias van de European Society of Cardiology (ESC) en European Atherosclerosis Society (EAS) momenteel aan dat als hypertriglyceridemie niet kan worden verminderd met statines of fibraten, de arts 2-4 gram omega zal voorschrijven. -3-vetzuren om de triglyceridenspiegels bij volwassen patiënten te verlagen.

Ten slotte heeft de Food Drug Administration (FDA) in 2004 toestemming gegeven voor de toediening van 2 tot 4 gram omega-3 per dag voor de behandeling van ernstige hypertriglyceridemie (≥500mg/dl) bij volwassen patiënten.

Er is voldoende bewijs dat de medische literatuur het gebruik van omega-3 bij volwassen patiënten voor de behandeling van hypertriglyceridemie ondersteunt, zelfs de American Heart Association heeft de aanbeveling gedaan in haar wetenschappelijke verklaring, maar helaas is bij kinderen de informatie over het gebruik van omega-3 voor hypertriglyceridemie onvoldoende om klinische beslissingen te nemen.

Er zijn geen specifieke aanbevelingen en doseringen van omega-3 bij kinderen en adolescenten voor de behandeling van hypertriglyceridemie.

Er zijn gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken nodig om de werkzaamheid en veiligheid van omega-3-vetzuren voor de behandeling van hypertriglyceridemie bij kinderen en adolescenten te beoordelen.

Hoofddoel:

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van suppletie van 3 gram omega-3-vetzuren gedurende 12 weken op serumtriglyceriden bij adolescenten met obesitas en hypertriglyceridemie in vergelijking met een controlegroep die placebo kreeg.

Secundaire doelstelling:

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van suppletie van 3 gram omega-3-vetzuren gedurende 12 weken op serumcholesterol, HDL-C, glucose en urinezuur bij adolescenten met obesitas en hypertriglyceridemie in vergelijking met een controlegroep die placebo kreeg.

Studieplan waarin de procedures worden beschreven.

Bezoek 1 inschrijving:

Het onderwerp werd opgepakt door de Allergieafdeling en Obesitaskliniek. Geïnformeerde toestemming en geïnformeerde instemming. Demografie (geboortedatum, geslacht) en evaluatie van in-/uitsluitingscriteria Medisch. Chirurgische geschiedenis lichamelijk onderzoek en antropometrie (gewicht, lengte, body mass index, buikomtrek, taille en heup). Pols en bloeddruk. Zwangerschaptest. Nuchtere veneuze bloedmonsters van 12 uur voor de meting van triglyceriden en metabool profiel. Voedselaanbeveling werd aangegeven door de Pediatric Clinical Nutrition Service. Lichamelijke activiteit werd aangegeven met een wandeling van 30 minuten per dag gedurende zeven dagen per week door de dienst Pediatrische Klinische Voeding.

Bezoek 2 Randomisatie:

Triglycerideniveaus werden beoordeeld, in geval van melding ≥150 mg/dl en ≤ 1000 mg/dl werden de proefpersonen gerandomiseerd.

Het gebruikte type randomisatie was geblokkeerde randomisatie, het aantal proefpersonen per blok was 10 en het aantal blokken was 13. (130 proefpersonen werden gerandomiseerd).

Toewijzing van omega-3- of placebocapsules voor alle gerandomiseerde proefpersonen en begin van week 0 van de behandeling.

Bezoek 3 Behandeling week 4 Toewijzing van omega-3- of placebocapsules. Controle van bijwerkingen. Boekhouding van capsules. Toezicht op nalevingsdagboek van omega-3- of placebocapsules. Toezicht op naleving dagboek voedingsadvies. Toezicht op naleving fysieke activiteit

Bezoek 4 Behandeling week 8 Toewijzing van omega-3- of placebocapsules. Controle van bijwerkingen. Boekhouding van capsules. Toezicht op nalevingsdagboek van omega-3- of placebocapsules. Toezicht op naleving dagboek voedingsadvies. Toezicht op naleving fysieke activiteit.

Bezoek 5 Behandeling week 12 Controle op bijwerkingen. Boekhouding van capsules. Toezicht op nalevingsdagboek van omega-3- of placebocapsules. Toezicht op naleving dagboek voedingsadvies. Toezicht op naleving fysieke activiteit.

Vervolggesprek week 16. 4 weken na het bezoek vond een vervolgtelefoon plaats 5. Bij het vervolgtelefoontje controleerde de onderzoeker bijwerkingen.