Bezpečnost a účinnost Omega-3 volných mastných kyselin u dospívajících s obezitou a hypertriglyceridémií.

Za prvé, volné mastné kyseliny omega-3 mají důležitý účinek na snižování triglyceridů prostřednictvím tří potenciálních mechanismů, jako jsou:

Inhibice syntézy triacylglycerolu jako přímá inhibice diacylglycerolacetyltransferázy a fosfohydrolázy kyseliny fosfatidové vede ke snížení produkce triacylglycerolu.

Simulace oxidace mastných kyselin prostřednictvím aktivace receptoru aktivovaného proliferací peroxisomů stimuluje jaterní mitochondriální a peroxisomální beta oxidaci mastných kyselin. Snížená dostupnost mastných kyselin pro syntézu triacylgylcerolu vede ke snížení plazmatických hladin triacylglycerolu Clearance zprostředkovaná lipoproteinovou lipázou. Jedna z prvních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií byla vedena Harrisem v roce 1997 u dospělých jedinců s průměrným věkem 46 ± 11 let a závažnou hypertriglyceridémií (500-2000 mg/dl), 20 jedinců dostalo placebo a 22 jedinců 4 gramy Omega 3. Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě ve skupině s omega-3 byla -45 ± 23 % a ve skupině s placebem byla -16 ± 35 % (p

Nedávno bylo také provedeno více klinických studií s podobnými výsledky, jako je nejnovější randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, kterou provedla Ta-Chen Su na Tchaj-wanu u dospělých s hyperglyceridémií (200-1000 mg/dl). . První skupina dostávala 4 gramy omega-3 (n = 84), druhá skupina dostávala 2 gramy omega-3 (n = 82) a třetí skupina dostávala placebo (n = 87). Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě ve skupině se 4 gramy omega-3 byla -32,1 %, ve skupině se 2 gramy omega-3 byla -29,7 % a ve skupině s placebem byla -5,4 % (p

Za druhé, Pracovní skupina pro léčbu dyslipidemií Evropské kardiologické společnosti (ESC) a Evropské společnosti pro aterosklerózu (EAS) v současné době doporučuje, aby lékař předepsal 2–4 gramy omega -3 mastné kyseliny ke snížení hladiny triglyceridů u dospělých pacientů.

A konečně, Food Drug Administration (FDA) v roce 2004 povolil podávání 2 až 4 gramů omega-3 denně pro léčbu těžké hypertriglyceridémie (≥500 mg/dl) u dospělých pacientů.

Existuje dostatek důkazů, že lékařská literatura podporuje použití omega-3 u dospělých pacientů k léčbě hypertriglyceridémie, dokonce i American Heart Association učinila doporučení ve svém vědeckém prohlášení, ale bohužel u dětí jsou informace o použití omega-3 pro hypertriglyceridémii. nedostatečné pro klinická rozhodnutí.

Neexistují žádná specifická doporučení a dávkování omega-3 u dětí a dospívajících pro léčbu hypertriglyceridémie.

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie jsou nezbytné k posouzení účinnosti a bezpečnosti omega-3 mastných kyselin pro léčbu hypertriglyceridémie u dětí a dospívajících.

Hlavní cíl:

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti suplementace 3 gramů omega-3 mastných kyselin po dobu 12 týdnů na sérové ​​triglyceridy u dospívajících s obezitou a hypertriglyceridémií ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala placebo.

Sekundární cíl:

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti suplementace 3 gramů omega-3 mastných kyselin po dobu 12 týdnů na sérový cholesterol, HDL-C, glukózu a kyselinu močovou u dospívajících s obezitou a hypertriglyceridémií ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala placebo.

Studijní plán podrobně popisující postupy.

Návštěva 1 registrace:

Předmět si vyzvedlo alergologické oddělení a obezitologická klinika. Informovaný souhlas a informovaný souhlas. Demografie (datum narození, pohlaví) a vyhodnocení kritérií pro zařazení/vyloučení Lékařské. Chirurgická anamnéza fyzikální vyšetření a antropometrie (váha, výška, body mass index, obvod břicha, pas a boky). Puls a krevní tlak. Těhotenský test. Vzorky žilní krve nalačno po dobu 12 hodin pro měření triglyceridů a metabolického profilu. Doporučení k jídlu bylo indikováno službou Pediatric Clinical Nutrition Service. Fyzická aktivita byla indikována 30minutovou chůzí denně po dobu sedmi dnů v týdnu službou Pediatric Clinical Nutrition.

Návštěva 2 Randomizace:

Hladiny triglyceridů byly přezkoumány, v případě hlášení ≥150 mg/dl a ≤ 1000 mg/dl byly subjekty randomizovány.

Použitým typem randomizace byla blokovaná randomizace, počet subjektů na blok byl 10 a počet bloků byl 13. (náhodně bylo vybráno 130 subjektů).

Přidělení omega-3 nebo placebo kapslí pro všechny randomizované subjekty a začátek týdne 0 léčby.

Návštěva 3 Léčebný týden 4 Přidělení omega-3 nebo placebo kapslí. Kontrola nežádoucích účinků. Účtování kapslí. Dohled nad dodržováním deníku omega-3 nebo placebo kapslí. Dohled nad dodržováním deníku doporučení potravin. Dohled nad dodržováním fyzické aktivity

Návštěva 4 Léčebný týden 8 Přidělení omega-3 nebo placebo kapslí. Kontrola nežádoucích účinků. Účtování kapslí. Dohled nad dodržováním deníku omega-3 nebo placebo kapslí. Dohled nad dodržováním deníku doporučení potravin. Dohled nad dodržováním fyzické aktivity.

Návštěva 5 Týden léčby 12 Kontrola nežádoucích účinků. Účtování kapslí. Dohled nad dodržováním deníku omega-3 nebo placebo kapslí. Dohled nad dodržováním deníku doporučení potravin. Dohled nad dodržováním fyzické aktivity.

Následný telefonát týden 16. Kontrolní telefon byl proveden 4 týdny po návštěvě 5. Při následném telefonickém hovoru vyšetřovatel zkontroloval nežádoucí účinky.