Segurança e eficácia dos ácidos graxos livres ômega-3 em adolescentes com obesidade e hipertrigliceridemia.

Em primeiro lugar, os ácidos graxos livres ômega-3 têm um efeito importante na redução dos triglicerídeos por meio de três mecanismos potenciais, tais como:

A inibição da síntese de triacilglicerol como inibição direta da diacilglicerol acetiltransferase e da fosfohidrolase do ácido fosfatídico resulta na redução da produção de triacilglicerol.

A simulação da oxidação de ácidos graxos através da ativação do receptor ativado de proliferação de peroxissoma estimula a oxidação beta mitocondrial e peroxissômica hepática de ácidos graxos. A diminuição da disponibilidade de ácidos graxos para a síntese de triacilglicerol resulta na redução dos níveis plasmáticos de triacilglicerol. Depuração mediada pela lipoproteína lipase. Um dos primeiros ensaios clínicos randomizados duplo-cegos controlados por placebo foi administrado por Harris em 1997 em indivíduos adultos com idade média de 46 ± 11 anos e hipertrigliceridemia grave (500-2000 mg / dl) 20 indivíduos receberam placebo e 22 indivíduos 4 gramas de ômega-3. A variação percentual média da linha de base no grupo ômega-3 foi de -45 ± 23% e no grupo placebo foi de -16 ± 35% (p

Além disso, mais ensaios clínicos foram realizados recentemente com resultados semelhantes, como o mais recente ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido por Ta-Chen Su em Taiwan em adultos com hipertrigliceridemia (200-1000 mg / dl) . O primeiro grupo recebeu 4 gramas de ômega-3 (n = 84), o segundo grupo recebeu 2 gramas de ômega-3 (n = 82) e o terceiro grupo recebeu placebo (n = 87). A variação percentual média da linha de base no grupo de 4 gramas de ômega-3 foi de -32,1%, no grupo de 2 gramas de ômega-3 foi de -29,7% e no grupo de placebo foi de -5,4% (p

Em segundo lugar, a Força-Tarefa para o Tratamento das Dislipidemias da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) e da Sociedade Europeia de Aterosclerose (EAS) atualmente recomenda que, se a hipertrigliceridemia não for capaz de reduzir com estatinas ou fibratos, o médico prescreverá 2-4 gramas de ômega -3 ácidos graxos para reduzir os níveis de triglicerídeos em pacientes adultos.

Finalmente, a Food Drug Administration (FDA) em 2004 autorizou a administração de 2 a 4 gramas de ômega-3 por dia para o tratamento de hipertrigliceridemia grave (≥500mg/dl) em pacientes adultos.

Existem evidências suficientes de que a literatura médica apóia o uso de ômega-3 em pacientes adultos para tratamento de hipertrigliceridemia, mesmo a American Heart Association fez a recomendação em sua Declaração Científica, mas infelizmente em crianças a informação sobre o uso de ômega-3 para hipertrigliceridemia é insuficiente para tomar decisões clínicas.

Não há recomendações e dosagens específicas de ômega-3 em crianças e adolescentes para o tratamento da hipertrigliceridemia.

Ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos controlados por placebo são necessários para avaliar a eficácia e a segurança dos ácidos graxos ômega-3 no tratamento da hipertrigliceridemia em crianças e adolescentes.

Objetivo principal:

Avaliação da eficácia e segurança da suplementação de 3 gramas de ácidos graxos ômega-3 por 12 semanas nos triglicerídeos séricos em adolescentes com obesidade e hipertrigliceridemia em comparação com um grupo controle que recebeu placebo.

Objetivo secundário:

Avaliação da eficácia e segurança da suplementação de 3 gramas de ácidos graxos ômega-3 por 12 semanas no colesterol sérico, HDL-C, glicose e ácido úrico em adolescentes com obesidade e hipertrigliceridemia em comparação com um grupo controle que recebeu placebo.

Plano de estudo detalhando os procedimentos.

Visita 1 Inscrição:

O assunto foi recolhido pelo Departamento de Alergia e Clínica de Obesidade. Consentimento informado e assentimento informado. Demografia (data de nascimento, sexo) e avaliação dos critérios de inclusão/exclusão Médicos. Anamnese cirúrgica, exame físico e antropometria (peso, altura, índice de massa corporal, perímetro abdominal, cintura e quadril). Pulso e pressão arterial. Teste de gravidez. Amostras de sangue venoso em jejum de 12 horas para dosagem de triglicérides e perfil metabólico. A recomendação alimentar foi indicada pelo Serviço de Nutrição Clínica Pediátrica. A atividade física foi indicada com caminhada de 30 minutos por dia durante sete dias por semana pelo serviço de Nutrição Clínica Pediátrica.

Visita 2 Randomização:

Os níveis de triglicerídeos foram revisados, em caso de relato ≥150 mg/dl e ≤ 1000 mg/dl os sujeitos foram randomizados.

O tipo de randomização usado foi randomização em bloco, o número de indivíduos por bloco foi de 10 e o número de blocos foi de 13. (130 indivíduos foram randomizados).

Alocação de cápsulas de ômega-3 ou placebo para todos os indivíduos randomizados e início da semana 0 de tratamento.

Visita 3 Semana de tratamento 4 Alocação de cápsulas de ômega-3 ou placebo. Verificação de efeitos adversos. Contabilidade de cápsulas. Supervisão do diário de adesão às cápsulas de ômega-3 ou placebo. Supervisão do cumprimento da recomendação alimentar diária. Supervisão de cumprimento de atividade física

Visita 4 Semana de tratamento 8 Alocação de cápsulas de ômega-3 ou placebo. Verificação de efeitos adversos. Contabilidade de cápsulas. Supervisão do diário de adesão às cápsulas de ômega-3 ou placebo. Supervisão do cumprimento da recomendação alimentar diária. Fiscalização do cumprimento da atividade física.

Visita 5 Tratamento semana 12 Verificação de efeitos adversos. Contabilidade de cápsulas. Supervisão do diário de adesão às cápsulas de ômega-3 ou placebo. Supervisão do cumprimento da recomendação alimentar diária. Fiscalização do cumprimento da atividade física.

Telefonema de acompanhamento semana 16. Um telefonema de acompanhamento foi realizado 4 semanas após a visita 5. No telefonema de acompanhamento, o investigador verificou os eventos adversos.