Sikkerhed og effektivitet af omega-3 frie fedtsyrer hos unge med fedme og hypertriglyceridæmi.

Først og fremmest har de frie omega-3 fedtsyrer en vigtig effekt til at sænke triglycerider gennem tre potentielle mekanismer såsom:

Hæmning af triacylglycerolsyntese som direkte hæmning af diacylglycerol-acetyltransferase og phosphatidinsyre-phosphohydrolase resulterer i sænkning af triacylgycerolproduktion.

Simulering af fedtsyreoxidation gennem aktivering af peroxisomproliferation aktiveret receptor stimulerer levermitokondriel og peroxisomal betaoxidation af fedtsyrer. Nedsat tilgængelighed af fedtsyrer til triacylgylcerolsyntese resulterer i sænkning af plasmatriacylgycerolniveauer Lipoprotein Lipase-medieret clearance. Et af de første randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg blev administreret af Harris i 1997 med voksne forsøgspersoner med en gennemsnitsalder på 46 ± 11 år og svær hypertriglyceridæmi (500-2000 mg/dl) 20 forsøgspersoner fik placebo og 22 forsøgspersoner 4 gram Omega 3. Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i omega-3-gruppen var -45 ± 23 % og i placebogruppen var -16 ± 35 % (p

Der er også for nylig blevet udført flere kliniske forsøg med lignende resultater, såsom det seneste randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg, der blev udført af Ta-Chen Su i Taiwan hos voksne med hypetriglyceridæmi (200-1000 mg/dl) . Den første gruppe fik 4 gram omega-3 (n = 84), den anden gruppe fik 2 gram omega-3 (n = 82) og den tredje gruppe fik placebo (n = 87). Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i 4 grams omega-3-gruppen var -32,1 %, i 2-gramsgruppen af ​​omega-3 var -29,7 % og i placebogruppen var -5,4 % (p

For det andet anbefaler Task Force for Håndtering af Dyslipidæmier i European Society of Cardiology (ESC) og European Atherosclerosis Society (EAS) i øjeblikket, at hvis hypertriglyceridæmi ikke er i stand til at reducere med statiner eller fibrater, vil lægen ordinere 2-4 gram omega -3 fedtsyrer for at reducere triglyceridniveauer hos voksne patienter.

Endelig godkendte Food Drug Administration (FDA) i 2004 administration af 2 til 4 gram omega-3 dagligt til behandling af svær hypertriglyceridæmi (≥500mg/dl) hos voksne patienter.

Der er tilstrækkelig dokumentation for, at medicinsk litteratur understøtter brugen af ​​omega-3 hos voksne patienter til behandling af hypertrigyceridæmi, selv American Heart Association har fremsat anbefalingen i sin videnskabelige erklæring, men desværre er informationen om brugen af ​​omega-3 til hypertriglyceridæmi hos børn. utilstrækkelig til at træffe kliniske beslutninger.

Der er ingen specifikke anbefalinger og doseringer af omega-3 til børn og unge til behandling af hypertriglyceridæmi.

Et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg er nødvendigt for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​omega-3 fedtsyrer til behandling af hypertriglyceridæmi hos børn og unge.

Hovedformål:

Vurdering af effektivitet og sikkerhed ved tilskud af 3 gram omega-3 fedtsyrer i 12 uger på serumtriglycerider hos unge med fedme og hypertriglyceridæmi sammenlignet med en kontrolgruppe, der fik placebo.

Sekundært mål:

Vurdering af effektivitet og sikkerhed ved tilskud af 3 gram omega-3 fedtsyrer i 12 uger på serumkolesterol, HDL-C, glucose og urinsyre hos unge med fedme og hypertriglyceridæmi sammenlignet med en kontrolgruppe, der fik placebo.

Studieplan med detaljerede procedurer.

Besøg 1 tilmelding:

Emnet blev taget op af Allergiafdelingen og Fedmeklinikken. Informeret samtykke og informeret samtykke. Demografi (fødselsdato, køn) og evaluering af Inklusions-/Eksklusionskriterier Medicinsk. Kirurgisk historie fysisk undersøgelse og antropometri (vægt, højde, body mass index, abdominal omkreds, talje og hofte). Puls og blodtryk. Graviditetstest. Fastende venøse blodprøver på 12 timer til måling af triglycerider og metabolisk profil. Fødevareanbefaling blev angivet af Pediatric Clinical Nutrition Service. Fysisk aktivitet blev angivet med en 30-minutters gåtur om dagen i syv dage om ugen af ​​Pediatric Clinical Nutrition service.

Besøg 2 Randomisering:

Triglyceridniveauer blev gennemgået, i tilfælde af rapport ≥150 mg/dl og ≤ 1000 mg/dl blev forsøgspersonerne randomiseret.

Den anvendte type randomisering var blokeret randomisering, antallet af forsøgspersoner pr. blok var 10 og antallet af blokke var 13. (130 forsøgspersoner blev randomiseret).

Tildeling af omega-3 eller placebo kapsler til alle randomiserede forsøgspersoner og begyndelsen af ​​uge 0 med behandling.

Besøg 3 Behandlingsuge 4 Tildeling af omega-3 eller placebo kapsler. Kontrol af uønskede virkninger. Bogføring af kapsler. Supervision af compliance dagbog for omega-3 eller placebo kapsler. Tilsyn med compliance dagbog fødevareanbefaling. Supervision af compliance fysisk aktivitet

Besøg 4 Behandlingsuge 8 Tildeling af omega-3 eller placebo kapsler. Kontrol af uønskede virkninger. Bogføring af kapsler. Supervision af compliance dagbog for omega-3 eller placebo kapsler. Tilsyn med compliance dagbog fødevareanbefaling. Supervision af compliance fysisk aktivitet.

Besøg 5 Behandlingsuge 12 Kontrol af bivirkninger. Bogføring af kapsler. Supervision af compliance dagbog for omega-3 eller placebo kapsler. Tilsyn med compliance dagbog fødevareanbefaling. Supervision af compliance fysisk aktivitet.

Opfølgende telefonopkald uge 16. Der blev foretaget en opfølgningstelefon 4 uger efter besøget 5. Ved den opfølgende telefonsamtale undersøgte efterforskeren uønskede hændelser.