肥満および高トリグリセリド血症の青年におけるオメガ-3遊離脂肪酸の安全性と有効性。

まず第一に、オメガ-3 遊離脂肪酸は、次のような 3 つの潜在的なメカニズムを通じてトリグリセリドを低下させる重要な効果があります。

ジアシルグリセロールアセチルトランスフェラーゼおよびホスファチジン酸ホスホヒドロラーゼの直接阻害としてのトリアシルグリセロール合成の阻害は、トリアシルグリセロール産生の低下をもたらす。

ペルオキシソーム増殖活性化受容体の活性化による脂肪酸酸化のシミュレーションは、脂肪酸の肝臓ミトコンドリアおよびペルオキシソームベータ酸化を刺激します。 トリアシルグリセロール合成のための脂肪酸の利用可能性の減少は、血漿トリアシルギセロールレベルの低下をもたらし、リポタンパク質リパーゼ媒介クリアランスをもたらす。 最初の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験の 1 つは、1997 年にハリスによって管理され、平均年齢 46 ± 11 歳で重度の高トリグリセリド血症 (500 ～ 2000 mg/dl) の成人被験者 20 人の被験者がプラセボを受け、22 人の被験者が 4 グラムのオメガ3。 オメガ-3 グループのベースラインからの平均変化率は -45 ± 23% で、プラセボ グループでは -16 ± 35% でした (p

また、台湾の Ta-Chen Su が高トリグリセリド血症 (200-1000 mg/dl) の成人を対象に実施した最新の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験など、同様の結果を示す臨床試験が最近実施されています。 . 最初のグループは 4 グラムのオメガ 3 (n = 84) を受け取り、2 番目のグループは 2 グラムのオメガ 3 (n = 82) を受け取り、3 番目のグループはプラセボ (n = 87) を受け取りました。 ベースラインからの平均変化率は、4 グラムのオメガ 3 グループで -32.1%、2 グラムのオメガ 3 グループで -29.7%、プラセボ グループで -5.4% でした (p

第二に、欧州心臓病学会 (ESC) および欧州アテローム性動脈硬化学会 (EAS) の異脂肪血症管理タスクフォースは現在、高トリグリセリド血症がスタチンまたはフィブラートで軽減できない場合、医師は 2 ～ 4 グラムのオメガを処方することを推奨しています。成人患者のトリグリセリドレベルを下げるための-3脂肪酸。

最後に、2004 年に食品医薬品局 (FDA) は、成人患者の重度の高トリグリセリド血症 (≥500mg/dl) の治療のために、1 日あたり 2 ～ 4 グラムのオメガ 3 の投与を承認しました。

高トリグリセリド血症の治療のために成人患者にオメガ 3 を使用することを医学文献が支持しているという十分な証拠がある.臨床上の決定を下すには不十分です。

高トリグリセリド血症の治療のための小児および青年におけるオメガ-3の特定の推奨事項および投与量はありません.

小児および青年の高トリグリセリド血症の治療におけるオメガ 3 脂肪酸の有効性と安全性を評価するには、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験が必要です。

主な目標：

プラセボを受けた対照群と比較して、肥満および高トリグリセリド血症の青年の血清トリグリセリドに対する12週間の3グラムのオメガ3脂肪酸の補給の有効性と安全性を評価する.

副次的な目的:

プラセボを受けた対照群と比較して、肥満および高トリグリセリド血症の青年における血清コレステロール、HDL-C、グルコースおよび尿酸に対する3グラムのオメガ3脂肪酸の補給の12週間の有効性と安全性を評価する.

手順を詳述した研究計画。

訪問 1 登録:

このテーマは、アレルギー部門と肥満クリニックによって取り上げられました。 インフォームド コンセントとインフォームド コンセント。 人口統計学 (生年月日、性別) および包含/除外基準の評価 医療。 手術歴の身体検査と人体測定（体重、身長、体格指数、腹部周囲、ウエストとヒップ）。 脈拍と血圧。 妊娠検査。 トリグリセリドおよび代謝プロファイルの測定のための 12 時間の空腹時静脈血サンプル。 食品の推奨は、小児臨床栄養サービスによって示されました。 身体活動は、小児臨床栄養サービスによって週 7 日間、1 日 30 分の散歩で示されました。

訪問 2 無作為化:

トリグリセリドレベルが再調査され、レポートが 150 mg/dl 以上および 1000 mg/dl 以下の場合、被験者は無作為化されました。

使用した無作為化のタイプはブロック無作為化で、ブロックあたりの被験者数は 10 で、ブロック数は 13 でした。 （130人の被験者が無作為化されました）。

無作為化されたすべての被験者にオメガ3またはプラセボカプセルを割り当て、治療の第0週の開始。

訪問 3 治療 4 週目 オメガ 3 またはプラセボ カプセルの割り当て。 悪影響の確認。 カプセルの会計。 オメガ3またはプラセボカプセルのコンプライアンスダイアリーの監督。 コンプライアンス日記食品の推奨の監督。 コンプライアンスの身体活動の監督

訪問 4 治療 8 週目 オメガ 3 またはプラセボ カプセルの割り当て。 悪影響の確認。 カプセルの会計。 オメガ3またはプラセボカプセルのコンプライアンスダイアリーの監督。 コンプライアンス日記食品の推奨の監督。 コンプライアンスの身体活動の監督。

通院 5 治療 12 週目 副作用の確認。 カプセルの会計。 オメガ3またはプラセボカプセルのコンプライアンスダイアリーの監督。 コンプライアンス日記食品の推奨の監督。 コンプライアンスの身体活動の監督。

第 16 週のフォローアップ電話。 フォローアップの電話は、来院から 4 週間後に行われました 5。 フォローアップの電話で、治験責任医師は有害事象を確認した。