Säkerhet och effekt av omega-3 fria fettsyror hos ungdomar med fetma och hypertriglyceridemi.

Först och främst har de omega-3 fria fettsyrorna en viktig effekt för att sänka triglycerider genom tre potentiella mekanismer som:

Hämning av triacylglycerolsyntes som direkt hämning av diacylglycerolacetyltransferas och fosfatidinsyrafosfohydrolas resulterar i att triacylgycerolproduktionen sänks.

Simulering av fettsyraoxidation genom aktivering av peroxisomproliferationsaktiverad receptor stimulerar levermitokondriell och peroxisomal betaoxidation av fettsyror. Minskad tillgänglighet av fettsyror för triacylgylcerolsyntes resulterar i sänkta plasmatriacylgycerolnivåer Lipoprotein Lipasmedierad clearance. En av de första randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studierna sköttes av Harris 1997 på vuxna försökspersoner med en medelålder på 46 ± 11 år och svår hypertriglyceridemi (500-2000 mg/dl) 20 försökspersoner fick placebo och 22 försökspersoner 4 gram Omega 3. Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i omega-3-gruppen var -45 ± 23 % och i placebogruppen var -16 ± 35 % (p

Dessutom har fler kliniska prövningar nyligen genomförts med liknande resultat som den senaste randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningen som genomfördes av Ta-Chen Su i Taiwan på vuxna med hyperglyceridemi (200-1000 mg/dl) . Den första gruppen fick 4 gram omega-3 (n = 84), den andra gruppen fick 2 gram omega-3 (n = 82) och den tredje gruppen fick placebo (n = 87). Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i 4 grams omega-3-gruppen var -32,1 %, i 2-gramsgruppen av omega-3 var -29,7 % och i placebogruppen var -5,4 % (p

För det andra rekommenderar arbetsgruppen för hantering av dyslipidemi från European Society of Cardiology (ESC) och European Atherosclerosis Society (EAS) för närvarande att om hypertriglyceridemi inte kan minska med statiner eller fibrater kommer läkaren att ordinera 2-4 gram omega -3 fettsyror för att minska triglyceridnivåer hos vuxna patienter.

Slutligen godkände Food Drug Administration (FDA) 2004 administrering av 2 till 4 gram omega-3 per dag för behandling av svår hypertriglyceridemi (≥500mg/dl) hos vuxna patienter.

Det finns tillräckligt med bevis för att medicinsk litteratur stöder användningen av omega-3 hos vuxna patienter för behandling av hypertrigyceridemi, även American Heart Association har gjort rekommendationen i sitt vetenskapliga uttalande, men tyvärr är informationen om användningen av omega-3 för hypertriglyceridemi hos barn för barn. otillräcklig för att fatta kliniska beslut.

Det finns inga specifika rekommendationer och doser av omega-3 hos barn och ungdomar för behandling av hypertriglyceridemi.

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning är nödvändig för att bedöma effektiviteten och säkerheten av omega-3-fettsyror för behandling av hypertriglyceridemi hos barn och ungdomar.

Huvudmål:

Bedömning av effektiviteten och säkerheten av tillskott av 3 gram omega-3-fettsyror under 12 veckor på serumtriglycerider hos ungdomar med fetma och hypertriglyceridemi jämfört med en kontrollgrupp som fick placebo.

Sekundärt mål:

Bedömning av effektivitet och säkerhet av tillskott av 3 gram omega-3-fettsyror under 12 veckor på serumkolesterol, HDL-C, glukos och urinsyra hos ungdomar med fetma och hypertriglyceridemi jämfört med en kontrollgrupp som fick placebo.

Studieplan som beskriver procedurerna.

Besök 1 registrering:

Ämnet togs upp av Allergiavdelningen och Fetmakliniken. Informerat samtycke och informerat samtycke. Demografi (födelsedatum, kön) och utvärdering av inklusions-/exklusionskriterier Medicinsk. Kirurgisk historia fysisk undersökning och antropometri (vikt, längd, body mass index, bukomkrets, midja och höft). Puls och blodtryck. Graviditetstest. Fastande venösa blodprover på 12 timmar för mätning av triglycerider och metabolisk profil. Matrekommendation indikerades av Pediatric Clinical Nutrition Service. Fysisk aktivitet indikerades med en 30 minuters promenad per dag i sju dagar i veckan av Pediatric Clinical Nutrition-tjänsten.

Besök 2 Randomisering:

Triglyceridnivåer granskades, vid rapport ≥150 mg/dl och ≤ 1000 mg/dl randomiserades försökspersonerna.

Typen av randomisering som användes var blockerad randomisering, antalet försökspersoner per block var 10 och antalet block var 13. (130 försökspersoner randomiserades).

Tilldelning av omega-3- eller placebokapslar för alla randomiserade försökspersoner och början av behandlingsvecka 0.

Besök 3 Behandlingsvecka 4 Tilldelning av omega-3 eller placebokapslar. Kontroll av negativa effekter. Bokföring av kapslar. Övervakning av efterlevnadsdagbok för omega-3 eller placebokapslar. Övervakning av efterlevnad dagbok livsmedelsrekommendation. Övervakning av följsamhet fysisk aktivitet

Besök 4 Behandlingsvecka 8 Tilldelning av omega-3 eller placebokapslar. Kontroll av negativa effekter. Bokföring av kapslar. Övervakning av efterlevnadsdagbok för omega-3 eller placebokapslar. Övervakning av efterlevnad dagbok livsmedelsrekommendation. Övervakning av följsamhet fysisk aktivitet.

Besök 5 Behandling vecka 12 Kontroll av biverkningar. Bokföring av kapslar. Övervakning av efterlevnadsdagbok för omega-3 eller placebokapslar. Övervakning av efterlevnad dagbok livsmedelsrekommendation. Övervakning av följsamhet fysisk aktivitet.

Uppföljande telefonsamtal vecka 16. En uppföljningstelefon gjordes 4 veckor efter besöket 5. Vid uppföljningstelefonsamtalet kontrollerade utredaren biverkningar.