Sicherheit und Wirksamkeit von Omega-3-freien Fettsäuren bei Jugendlichen mit Adipositas und Hypertriglyceridämie.

Zunächst einmal haben die freien Omega-3-Fettsäuren eine wichtige Wirkung zur Senkung der Triglyceride durch drei potenzielle Mechanismen wie:

Die Hemmung der Triacylglycerol-Synthese als direkte Hemmung der Diacylglycerol-Acetyltransferase und der Phosphatidsäure-Phosphohydrolase führt zu einer Verringerung der Triacylglycerol-Produktion.

Die Simulation der Fettsäureoxidation durch Aktivierung des Peroxisom-Proliferations-aktivierten Rezeptors stimuliert die hepatische mitochondriale und peroxisomale Beta-Oxidation von Fettsäuren. Eine verminderte Verfügbarkeit von Fettsäuren für die Triacylgycerol-Synthese führt zu einer Verringerung der Plasma-Triacylgycerol-Spiegel. Lipoprotein-Lipase-vermittelte Clearance. Eine der ersten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien wurde 1997 von Harris an erwachsenen Probanden mit einem Durchschnittsalter von 46 ± 11 Jahren und schwerer Hypertriglyceridämie (500–2000 mg/dl) durchgeführt. 20 Probanden erhielten Placebo und 22 Probanden 4 Gramm Omega-3. Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug in der Omega-3-Gruppe -45 ± 23 % und in der Placebo-Gruppe -16 ± 35 % (S

Außerdem wurden kürzlich weitere klinische Studien mit ähnlichen Ergebnissen durchgeführt, wie die jüngste randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die von Ta-Chen Su in Taiwan bei Erwachsenen mit Hypertriglyceridämie (200-1000 mg / dl) durchgeführt wurde. . Die erste Gruppe erhielt 4 Gramm Omega-3 (n = 84), die zweite Gruppe erhielt 2 Gramm Omega-3 (n = 82) und die dritte Gruppe erhielt Placebo (n = 87). Die durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug in der 4-Gramm-Omega-3-Gruppe -32,1 %, in der 2-Gramm-Omega-3-Gruppe -29,7 % und in der Placebo-Gruppe -5,4 % (S

Zweitens empfiehlt die Task Force for the Management of Dyslipidemias der European Society of Cardiology (ESC) und der European Atherosclerosis Society (EAS) derzeit, dass der Arzt 2-4 Gramm Omega verschreibt, wenn die Hypertriglyceridämie nicht mit Statinen oder Fibraten reduziert werden kann -3-Fettsäuren zur Senkung des Triglyceridspiegels bei erwachsenen Patienten.

Schließlich genehmigte die Food Drug Administration (FDA) im Jahr 2004 die Verabreichung von 2 bis 4 Gramm Omega-3 pro Tag zur Behandlung von schwerer Hypertriglyceridämie (≥500mg/dl) bei erwachsenen Patienten.

Es gibt genügend Beweise dafür, dass die medizinische Literatur die Verwendung von Omega-3 bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von Hypertriglyceridämie unterstützt, sogar die American Heart Association hat die Empfehlung in ihrer wissenschaftlichen Erklärung abgegeben, aber leider sind die Informationen über die Verwendung von Omega-3 bei Kindern für Hypertriglyceridämie unzureichend, um klinische Entscheidungen zu treffen.

Es gibt keine spezifischen Empfehlungen und Dosierungen von Omega-3 bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Hypertriglyceridämie.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien sind notwendig, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung von Hypertriglyzeridämie bei Kindern und Jugendlichen zu beurteilen.

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Supplementierung von 3 Gramm Omega-3-Fettsäuren auf Serumtriglyceride bei Jugendlichen mit Adipositas und Hypertriglyceridämie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Placebo erhielt.

Nebenziel:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Supplementierung von 3 Gramm Omega-3-Fettsäuren auf Serumcholesterin, HDL-C, Glukose und Harnsäure bei Jugendlichen mit Adipositas und Hypertriglyzeridämie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Placebo erhielt.

Studienplan mit detaillierten Angaben zu den Verfahren.

Besuch 1 Anmeldung:

Das Thema wurde von der Allergieabteilung und der Adipositasklinik aufgegriffen. Informierte Zustimmung und informierte Zustimmung. Demographie (Geburtsdatum, Geschlecht) und Bewertung der Ein-/Ausschlusskriterien Medizinisch. Chirurgische Anamnese, körperliche Untersuchung und Anthropometrie (Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Bauchumfang, Taille und Hüfte). Puls und Blutdruck. Schwangerschaftstest. Nüchternvenöse Blutproben von 12 Stunden zur Messung von Triglyceriden und Stoffwechselprofil. Die Ernährungsempfehlung wurde vom Pediatric Clinical Nutrition Service angegeben. Körperliche Aktivität wurde mit einem 30-minütigen Spaziergang pro Tag an sieben Tagen pro Woche vom Pediatric Clinical Nutrition Service angegeben.

Besuch 2 Randomisierung:

Die Triglyzeridspiegel wurden überprüft, bei Berichten über ≥ 150 mg/dl und ≤ 1000 mg/dl wurden die Probanden randomisiert.

Die verwendete Art der Randomisierung war die Block-Randomisierung, die Anzahl der Probanden pro Block betrug 10 und die Anzahl der Blöcke 13. (130 Probanden wurden randomisiert).

Zuteilung von Omega-3- oder Placebo-Kapseln für alle randomisierten Probanden und Beginn der Woche 0 der Behandlung.

Besuch 3 Behandlungswoche 4 Zuteilung von Omega-3- oder Placebo-Kapseln. Überprüfung von Nebenwirkungen. Abrechnung von Kapseln. Überwachung des Compliance-Tagebuchs von Omega-3- oder Placebo-Kapseln. Überwachung der Ernährungsempfehlung des Compliance-Tagebuchs. Überwachung der Einhaltung der körperlichen Aktivität

Besuch 4 Behandlungswoche 8 Zuteilung von Omega-3- oder Placebo-Kapseln. Überprüfung von Nebenwirkungen. Abrechnung von Kapseln. Überwachung des Compliance-Tagebuchs von Omega-3- oder Placebo-Kapseln. Überwachung der Ernährungsempfehlung des Compliance-Tagebuchs. Überwachung der Einhaltung der körperlichen Aktivität.

Visite 5 Behandlungswoche 12 Überprüfung auf Nebenwirkungen. Abrechnung von Kapseln. Überwachung des Compliance-Tagebuchs von Omega-3- oder Placebo-Kapseln. Überwachung der Ernährungsempfehlung des Compliance-Tagebuchs. Überwachung der Einhaltung der körperlichen Aktivität.

Telefonisches Nachgespräch Woche 16. 4 Wochen nach der Visite wurde ein telefonisches Follow-up durchgeführt 5. Bei der telefonischen Nachuntersuchung überprüfte der Prüfarzt die unerwünschten Ereignisse.