Bezpieczeństwo i skuteczność wolnych kwasów tłuszczowych omega-3 u młodzieży z otyłością i hipertrójglicerydemią.

Przede wszystkim wolne kwasy tłuszczowe omega-3 mają istotny wpływ na obniżenie trójglicerydów poprzez trzy potencjalne mechanizmy, takie jak:

Hamowanie syntezy triacylogliceroli jako bezpośrednie hamowanie acetylotransferazy diacyloglicerolowej i fosfohydrolazy kwasu fosfatydowego powoduje zmniejszenie produkcji triacylogliceroli.

Symulacja utleniania kwasów tłuszczowych poprzez aktywację receptora aktywowanego przez proliferację peroksysomów stymuluje mitochondrialne i peroksysomalne beta utlenianie kwasów tłuszczowych w wątrobie. Zmniejszona dostępność kwasów tłuszczowych do syntezy triacyloglicerolu powoduje obniżenie stężenia triacylogliceroli w osoczu za pośrednictwem lipazy lipoproteinowej. Jedno z pierwszych randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań klinicznych zostało przeprowadzone przez Harrisa w 1997 roku na dorosłych osobach w średnim wieku 46 ± 11 lat i ciężkiej hipertriglicerydemii (500-2000 mg/dl). 20 osób otrzymało placebo, a 22 osób 4 gramy omega-3. Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w grupie omega-3 wyniosła -45 ± 23%, a w grupie placebo -16 ± 35% (p

Ponadto ostatnio przeprowadzono więcej badań klinicznych z podobnymi wynikami, takich jak najnowsze randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzone przez Ta-Chen Su na Tajwanie u dorosłych z hiperglicerydemią (200-1000 mg / dl) . Pierwsza grupa otrzymała 4 gramy omega-3 (n = 84), druga grupa otrzymała 2 gramy omega-3 (n = 82), a trzecia grupa otrzymała placebo (n = 87). Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w grupie 4 gramów omega-3 wyniosła -32,1%, w grupie 2 gramów omega-3 wyniosła -29,7%, a w grupie placebo -5,4% (p

Po drugie, grupa zadaniowa ds. zarządzania dyslipidemiami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) i Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego (EAS) obecnie zaleca, aby w przypadku braku możliwości zmniejszenia hipertriglicerydemii za pomocą statyn lub fibratów lekarz przepisał 2-4 gramy kwasów omega -3 kwasy tłuszczowe w celu obniżenia poziomu trójglicerydów u dorosłych pacjentów.

Wreszcie Food Drug Administration (FDA) w 2004 roku zezwoliła na podawanie od 2 do 4 gramów kwasów omega-3 dziennie w leczeniu ciężkiej hipertriglicerydemii (≥500 mg/dl) u dorosłych pacjentów.

Istnieje wystarczająca ilość dowodów na to, że literatura medyczna popiera stosowanie omega-3 u dorosłych pacjentów w leczeniu hipertriglicerydemii, nawet American Heart Association wydało zalecenie w swoim oświadczeniu naukowym, ale niestety u dzieci informacje na temat stosowania omega-3 w hipertriglicerydemii są niewystarczające do podjęcia decyzji klinicznych.

Nie ma konkretnych zaleceń i dawek omega-3 u dzieci i młodzieży w leczeniu hipertriglicerydemii.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne są niezbędne do oceny skuteczności i bezpieczeństwa kwasów tłuszczowych omega-3 w leczeniu hipertriglicerydemii u dzieci i młodzieży.

Głowny cel:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji 3 g kwasów tłuszczowych omega-3 przez 12 tygodni na trójglicerydy w surowicy u młodzieży z otyłością i hipertriglicerydemią w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymywała placebo.

Cel drugorzędny:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji 3 g kwasów tłuszczowych omega-3 przez 12 tygodni na poziom cholesterolu w surowicy, HDL-C, glukozę i kwas moczowy u młodzieży z otyłością i hipertriglicerydemią w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymywała placebo.

Plan nauki z wyszczególnieniem procedur.

Odwiedź 1 Rejestracja:

Temat podjął Oddział Alergologii i Poradnia Leczenia Otyłości. Świadoma zgoda i świadoma zgoda. Dane demograficzne (data urodzenia, płeć) i ocena kryteriów włączenia/wyłączenia Medyczne. Wywiad chirurgiczny, badanie fizykalne i antropometria (waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód brzucha, talia i biodra). Puls i ciśnienie krwi. Test ciążowy. Próbki krwi żylnej na czczo z 12 godzin do pomiaru trójglicerydów i profilu metabolicznego. Zalecenia żywieniowe zostały wskazane przez Pediatric Clinical Nutrition Service. Aktywność fizyczna została wskazana przez 30-minutowy spacer dziennie przez siedem dni w tygodniu przez usługę Pediatric Clinical Nutrition.

Wizyta 2 Randomizacja:

Dokonano przeglądu stężenia triglicerydów, w przypadku stwierdzonych ≥150 mg/dl i ≤ 1000 mg/dl badani byli randomizowani.

Zastosowanym typem randomizacji była randomizacja blokowa, liczba pacjentów na blok wynosiła 10, a liczba bloków wynosiła 13. (randomizowano 130 osób).

Przydział kapsułek omega-3 lub placebo wszystkim randomizowanym pacjentom i początek tygodnia 0 leczenia.

Wizyta 3 Tydzień leczenia 4 Przydział kapsułek omega-3 lub placebo. Sprawdzenie działań niepożądanych. Rachunkowość kapsułek. Nadzór nad przestrzeganiem dzienniczka kapsułek omega-3 lub placebo. Nadzór nad przestrzeganiem dzienniczka zaleceń żywieniowych. Nadzór nad przestrzeganiem aktywności fizycznej

Wizyta 4 Tydzień leczenia 8 Przydział kapsułek omega-3 lub placebo. Sprawdzenie działań niepożądanych. Rachunkowość kapsułek. Nadzór nad przestrzeganiem dzienniczka kapsułek omega-3 lub placebo. Nadzór nad przestrzeganiem dzienniczka zaleceń żywieniowych. Nadzór nad przestrzeganiem aktywności fizycznej.

Wizyta 5 Tydzień leczenia 12 Kontrola działań niepożądanych. Rachunkowość kapsułek. Nadzór nad przestrzeganiem dzienniczka kapsułek omega-3 lub placebo. Nadzór nad przestrzeganiem dzienniczka zaleceń żywieniowych. Nadzór nad przestrzeganiem aktywności fizycznej.

Kontynuacja rozmowy telefonicznej w tygodniu 16. Po 4 tygodniach od wizyty wykonano telefon kontrolny 5. Podczas kolejnej rozmowy telefonicznej badacz sprawdził zdarzenia niepożądane.