Seguridad y Eficacia de los Ácidos Grasos Libres Omega-3 en Adolescentes con Obesidad e Hipertrigliceridemia.

En primer lugar, los ácidos grasos libres omega-3 tienen un efecto importante en la reducción de los triglicéridos a través de tres mecanismos potenciales como son:

La inhibición de la síntesis de triacilglicerol como inhibición directa de la diacilglicerol acetil transferasa y la fosfohidrolasa del ácido fosfatídico da como resultado una reducción de la producción de triacilglicerol.

La simulación de la oxidación de ácidos grasos a través de la activación del receptor activado por proliferación de peroxisomas estimula la oxidación beta mitocondrial y peroxisomal hepática de ácidos grasos. La disminución de la disponibilidad de ácidos grasos para la síntesis de triacilglicerol da como resultado la reducción de los niveles de triacilglicerol en plasma. Eliminación mediada por lipoproteína lipasa. Uno de los primeros ensayos clínicos aleatorios doble ciego controlados con placebo fue dirigido por Harris en 1997 en sujetos adultos con una edad promedio de 46 ± 11 años e hipertrigliceridemia severa (500-2000 mg/dl) 20 sujetos recibieron placebo y 22 sujetos 4 gramos de Omega 3. El cambio porcentual medio desde el inicio en el grupo de omega-3 fue de -45 ± 23 % y en el grupo de placebo fue de -16 ± 35 % (p

Además, recientemente se han realizado más ensayos clínicos con resultados similares, como el más reciente ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que realizó Ta-Chen Su en Taiwán en adultos con hipotrigliceridemia (200-1000 mg/dl) . El primer grupo recibió 4 gramos de omega-3 (n = 84), el segundo grupo recibió 2 gramos de omega-3 (n = 82) y el tercer grupo recibió placebo (n = 87). El cambio porcentual medio desde el inicio en el grupo de 4 gramos de omega-3 fue -32,1 %, en el grupo de 2 gramos de omega-3 fue -29,7 % y en el grupo de placebo fue -5,4 % (p

En segundo lugar, el Grupo de Trabajo para el Manejo de Dislipidemias de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS) actualmente recomienda que si la hipertrigliceridemia no puede reducirse con estatinas o fibratos, el médico le recetará de 2 a 4 gramos de omega -3 ácidos grasos para reducir los niveles de triglicéridos en pacientes adultos.

Finalmente, la Food Drug Administration (FDA) en 2004 autorizó la administración de 2 a 4 gramos de omega-3 al día para el tratamiento de la hipertrigliceridemia severa (≥500mg/dl) en pacientes adultos.

Hay suficiente evidencia de que la literatura médica respalda el uso de omega-3 en pacientes adultos para el tratamiento de la hipertrigliceridemia, incluso la American Heart Association ha hecho la recomendación en su Declaración científica, pero desafortunadamente en niños la información sobre el uso de omega-3 para la hipertrigliceridemia es insuficiente para tomar decisiones clínicas.

No existen recomendaciones y dosis específicas de omega-3 en niños y adolescentes para el tratamiento de la hipertrigliceridemia.

Se necesitan ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de los ácidos grasos omega-3 para el tratamiento de la hipertrigliceridemia en niños y adolescentes.

Objetivo principal:

Evaluación de la eficacia y seguridad de la suplementación de 3 gramos de ácidos grasos omega-3 durante 12 semanas sobre los triglicéridos séricos en adolescentes con obesidad e hipertrigliceridemia en comparación con un grupo control que recibió placebo.

Objetivo secundario:

Evaluación de la eficacia y seguridad de la suplementación de 3 gramos de ácidos grasos omega-3 durante 12 semanas sobre el colesterol sérico, HDL-C, glucosa y ácido úrico en adolescentes con obesidad e hipertrigliceridemia en comparación con un grupo control que recibió placebo.

Plan de estudio detallando los procedimientos.

Visita 1 Inscripción:

El tema fue recogido por el Departamento de Alergia y Clínica de Obesidad. Consentimiento informado y asentimiento informado. Demografía (fecha de nacimiento, sexo) y evaluación de Criterios de inclusión/exclusión Médicos. Antecedentes quirúrgicos exploración física y antropometría (peso, talla, índice de masa corporal, perímetro abdominal, cintura y cadera). Pulso y presión arterial. Prueba de embarazo. Muestras de sangre venosa en ayunas de 12 horas para la medición de triglicéridos y perfil metabólico. La recomendación alimentaria fue indicada por el Servicio de Nutrición Clínica Pediátrica. Se indicó actividad física con caminata de 30 minutos por día durante siete días a la semana por el servicio de Nutrición Clínica Pediátrica.

Visita 2 Aleatorización:

Se revisaron los niveles de triglicéridos, en caso de reporte ≥150 mg/dl y ≤ 1000 mg/dl los sujetos fueron aleatorizados.

El tipo de aleatorización utilizada fue aleatorización por bloques, el número de sujetos por bloque fue 10 y el número de bloques fue 13. (130 sujetos fueron aleatorizados).

Asignación de cápsulas de omega-3 o placebo para todos los sujetos aleatorizados y comienzo de la semana 0 de tratamiento.

Visita 3 Tratamiento semana 4 Asignación de omega-3 o cápsulas de placebo. Comprobación de efectos adversos. Contabilización de cápsulas. Supervisión del diario de cumplimiento de omega-3 o cápsulas de placebo. Supervisión del cumplimiento de la recomendación alimentaria del diario. Supervisión del cumplimiento de la actividad física

Visita 4 Tratamiento semana 8 Asignación de omega-3 o cápsulas de placebo. Comprobación de efectos adversos. Contabilización de cápsulas. Supervisión del diario de cumplimiento de omega-3 o cápsulas de placebo. Supervisión del cumplimiento de la recomendación alimentaria del diario. Supervisión del cumplimiento de la actividad física.

Visita 5 Tratamiento semana 12 Comprobación de efectos adversos. Contabilización de cápsulas. Supervisión del diario de cumplimiento de omega-3 o cápsulas de placebo. Supervisión del cumplimiento de la recomendación alimentaria del diario. Supervisión del cumplimiento de la actividad física.

Llamada telefónica de seguimiento semana 16. Se realizó un seguimiento telefónico 4 semanas después de la visita 5. En la llamada telefónica de seguimiento, el investigador verificó los eventos adversos.