Sikkerhet og effekt av omega-3 frie fettsyrer hos ungdom med fedme og hypertriglyseridemi.

Først av alt har de frie omega-3 fettsyrene en viktig effekt for å senke triglyserider gjennom tre potensielle mekanismer som:

Hemming av triacylglycerolsyntese som direkte hemming av diacylglycerol acetyltransferase og fosfatidinsyrefosfohydrolase resulterer i senking av triacylgycerolproduksjon.

Simulering av fettsyreoksidasjon gjennom aktivering av peroksisomproliferasjonsaktivert reseptor stimulerer levermitokondriell og peroksisomal betaoksidasjon av fettsyrer. Redusert tilgjengelighet av fettsyrer for triacylgylcerolsyntese resulterer i senking av plasmatriacylgycerolnivåer Lipoprotein Lipase-mediert clearance. En av de første randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studiene ble administrert av Harris i 1997 på voksne personer med en gjennomsnittsalder på 46 ± 11 år og alvorlig hypertriglyseridemi (500-2000 mg/dl) 20 personer fikk placebo og 22 personer 4 gram omega 3. Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i omega-3-gruppen var -45 ± 23 % og i placebogruppen var -16 ± 35 % (p

Det har også nylig blitt utført flere kliniske studier med lignende resultater som den siste randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien som ble utført av Ta-Chen Su i Taiwan hos voksne med hyperglyseridemi (200-1000 mg/dl) . Den første gruppen fikk 4 gram omega-3 (n = 84), den andre gruppen fikk 2 gram omega-3 (n = 82) og den tredje gruppen fikk placebo (n = 87). Den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline i 4 grams omega-3-gruppen var -32,1 %, i 2-gramsgruppen med omega-3 var -29,7 % og i placebogruppen var -5,4 % (p

For det andre anbefaler Task Force for Management of Dyslipidemias of the European Society of Cardiology (ESC) og European Atherosclerosis Society (EAS) for tiden at dersom hypertriglyseridemi ikke er i stand til å redusere med statiner eller fibrater, vil legen foreskrive 2-4 gram omega -3 fettsyrer for å redusere triglyseridnivåer hos voksne pasienter.

Til slutt godkjente Food Drug Administration (FDA) i 2004 administrering av 2 til 4 gram omega-3 per dag for behandling av alvorlig hypertriglyseridemi (≥500mg/dl) hos voksne pasienter.

Det er nok bevis for at medisinsk litteratur støtter bruken av omega-3 hos voksne pasienter for behandling av hypertrigyceridemi, selv American Heart Association har gitt anbefalingen i sin vitenskapelige erklæring, men dessverre er informasjonen om bruk av omega-3 for hypertriglyseridemi hos barn hos barn. utilstrekkelig til å ta kliniske avgjørelser.

Det er ingen spesifikke anbefalinger og doser av omega-3 hos barn og ungdom for behandling av hypertriglyseridemi.

En randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie er nødvendig for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til omega-3-fettsyrer for behandling av hypertriglyseridemi hos barn og ungdom.

Hovedoppgave:

Vurdere effektiviteten og sikkerheten ved tilskudd av 3 gram omega-3-fettsyrer i 12 uker på serumtriglyserider hos ungdom med fedme og hypertriglyseridemi sammenlignet med en kontrollgruppe som fikk placebo.

Sekundært mål:

Vurdere effektiviteten og sikkerheten ved tilskudd av 3 gram omega-3 fettsyrer i 12 uker på serumkolesterol, HDL-C, glukose og urinsyre hos ungdom med fedme og hypertriglyseridemi sammenlignet med en kontrollgruppe som fikk placebo.

Studieplan som beskriver prosedyrene.

Besøk 1 påmelding:

Emnet ble plukket opp av Allergiavdelingen og Fedmeklinikken. Informert samtykke og informert samtykke. Demografi (fødselsdato, kjønn) og evaluering av inkluderings-/eksklusjonskriterier Medisinsk. Kirurgisk historie fysisk undersøkelse og antropometri (vekt, høyde, kroppsmasseindeks, abdominal omkrets, midje og hofte). Puls og blodtrykk. Graviditetstest. Fastende venøse blodprøver på 12 timer for måling av triglyserider og metabolsk profil. Matanbefaling ble indikert av Pediatric Clinical Nutrition Service. Fysisk aktivitet ble indikert med en 30-minutters spasertur per dag i syv dager i uken av Pediatric Clinical Nutrition-tjenesten.

Besøk 2 Randomisering:

Triglyseridnivåer ble gjennomgått, ved rapport ≥150 mg/dl og ≤ 1000 mg/dl ble forsøkspersonene randomisert.

Typen randomisering som ble brukt var blokkert randomisering, antall forsøkspersoner per blokk var 10 og antall blokker var 13. (130 forsøkspersoner ble randomisert).

Tildeling av omega-3 eller placebo kapsler for alle randomiserte forsøkspersoner og begynnelsen av uke 0 med behandling.

Besøk 3 Behandlingsuke 4 Tildeling av omega-3 eller placebo kapsler. Kontroll av uønskede effekter. Regnskap av kapsler. Tilsyn med overholdelsesdagbok for omega-3 eller placebokapsler. Tilsyn med samsvarsdagbok matanbefaling. Tilsyn med compliance fysisk aktivitet

Besøk 4 Behandlingsuke 8 Tildeling av omega-3 eller placebo kapsler. Kontroll av uønskede effekter. Regnskap av kapsler. Tilsyn med overholdelsesdagbok for omega-3 eller placebokapsler. Tilsyn med samsvarsdagbok matanbefaling. Tilsyn med compliance fysisk aktivitet.

Besøk 5 Behandlingsuke 12 Kontroll av bivirkninger. Regnskap av kapsler. Tilsyn med overholdelsesdagbok for omega-3 eller placebokapsler. Tilsyn med samsvarsdagbok matanbefaling. Tilsyn med compliance fysisk aktivitet.

Oppfølgingstelefon uke 16. En oppfølgingstelefon ble utført 4 uker etter besøket 5. Ved oppfølgingstelefonen sjekket etterforskeren uønskede hendelser.