Sicurezza ed efficacia degli acidi grassi liberi Omega-3 negli adolescenti con obesità e ipertrigliceridemia.

Innanzitutto, gli acidi grassi liberi omega-3 hanno un effetto importante per l'abbassamento dei trigliceridi attraverso tre potenziali meccanismi quali:

L'inibizione della sintesi del triacilglicerolo come inibizione diretta della diacilglicerolo acetiltransferasi e della fosfoidrolasi dell'acido fosfatidico determina una riduzione della produzione di triacilglicerolo.

La simulazione dell'ossidazione degli acidi grassi attraverso l'attivazione del recettore attivato dalla proliferazione del perossisoma stimola la beta ossidazione epatica mitocondriale e perossisomiale degli acidi grassi. La ridotta disponibilità di acidi grassi per la sintesi del triacilglicerolo si traduce in una riduzione dei livelli plasmatici di triacilglicerolo Clearance mediata dalla lipoproteina lipasi. Uno dei primi studi clinici randomizzati in doppio cieco controllato con placebo è stato gestito da Harris nel 1997 in soggetti adulti con età media di 46 ± 11 anni e grave ipertrigliceridemia (500-2000 mg/dl) 20 soggetti hanno ricevuto placebo e 22 soggetti 4 grammi di Omega 3. La variazione percentuale media rispetto al basale nel gruppo omega-3 è stata di -45 ± 23% e nel gruppo placebo è stata di -16 ± 35% (p

Inoltre, recentemente sono stati condotti più studi clinici con risultati simili come il più recente studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto da Ta-Chen Su a Taiwan in adulti con ipergliceridemia (200-1000 mg/dl) . Il primo gruppo ha ricevuto 4 grammi di omega-3 (n = 84), il secondo gruppo ha ricevuto 2 grammi di omega-3 (n = 82) e il terzo gruppo ha ricevuto placebo (n = 87). La variazione percentuale media rispetto al basale nel gruppo 4 grammi di omega-3 è stata -32,1%, nel gruppo 2 grammi di omega-3 è stata -29,7% e nel gruppo placebo è stata -5,4% (p

In secondo luogo, la Task Force per la gestione delle dislipidemia della Società europea di cardiologia (ESC) e della Società europea di aterosclerosi (EAS) attualmente raccomanda che se l'ipertrigliceridemia non è in grado di ridursi con statine o fibrati, il medico prescriva 2-4 grammi di omega -3 acidi grassi per ridurre i livelli di trigliceridi nei pazienti adulti.

Infine, la Food Drug Administration (FDA) nel 2004 ha autorizzato la somministrazione da 2 a 4 grammi di omega-3 al giorno per il trattamento dell'ipertrigliceridemia grave (≥500mg/dl) nei pazienti adulti.

Ci sono prove sufficienti che la letteratura medica sostiene l'uso di omega-3 nei pazienti adulti per il trattamento dell'ipertrigliceridemia anche l'American Heart Association ha formulato la raccomandazione nella sua dichiarazione scientifica ma sfortunatamente nei bambini le informazioni sull'uso di omega-3 per l'ipertrigliceridemia sono insufficiente per prendere decisioni cliniche.

Non ci sono raccomandazioni e dosaggi specifici di omega-3 nei bambini e negli adolescenti per il trattamento dell'ipertrigliceridemia.

Sono necessari studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza degli acidi grassi omega-3 per il trattamento dell'ipertrigliceridemia nei bambini e negli adolescenti.

Obiettivo principale:

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione di 3 grammi di acidi grassi omega-3 per 12 settimane sui trigliceridi sierici in adolescenti con obesità e ipertrigliceridemia rispetto a un gruppo di controllo che ha ricevuto placebo.

Obiettivo secondario:

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione di 3 grammi di acidi grassi omega-3 per 12 settimane su colesterolo sierico, HDL-C, glucosio e acido urico in adolescenti con obesità e ipertrigliceridemia rispetto a un gruppo di controllo che ha ricevuto placebo.

Piano di studio con dettaglio delle procedure.

Visita 1 Iscrizione:

L'argomento è stato ripreso dal Dipartimento di allergologia e dalla Clinica per l'obesità. Consenso informato e assenso informato. Demografia (data di nascita, sesso) e valutazione dei criteri di inclusione/esclusione Medico. Anamnesi chirurgica esame obiettivo e antropometria (peso, altezza, indice di massa corporea, perimetro addominale, vita e fianchi). Polso e pressione sanguigna. Test di gravidanza. Prelievi di sangue venoso a digiuno di 12 ore per la misurazione dei trigliceridi e del profilo metabolico. La raccomandazione alimentare è stata indicata dal Pediatric Clinical Nutrition Service. L'attività fisica è stata indicata con una camminata di 30 minuti al giorno per sette giorni alla settimana dal servizio di nutrizione clinica pediatrica.

Visita 2 Randomizzazione:

I livelli di trigliceridi sono stati rivisti, in caso di report ≥150 mg/dl e ≤ 1000 mg/dl i soggetti sono stati randomizzati.

Il tipo di randomizzazione utilizzato era la randomizzazione bloccata, il numero di soggetti per blocco era 10 e il numero di blocchi era 13. (130 soggetti sono stati randomizzati).

Assegnazione di capsule di omega-3 o placebo per tutti i soggetti randomizzati e inizio della settimana 0 di trattamento.

Visita 3 Settimana di trattamento 4 Assegnazione di capsule di omega-3 o placebo. Controllo degli effetti avversi. Contabilità delle capsule. Supervisione del diario di conformità delle capsule di omega-3 o placebo. Supervisione della raccomandazione alimentare del diario di conformità. Supervisione del rispetto dell'attività fisica

Visita 4 Settimana di trattamento 8 Assegnazione di omega-3 o capsule di placebo. Controllo degli effetti avversi. Contabilità delle capsule. Supervisione del diario di conformità delle capsule di omega-3 o placebo. Supervisione della raccomandazione alimentare del diario di conformità. Supervisione del rispetto dell'attività fisica.

Visita 5 Settimana di trattamento 12 Controllo degli effetti avversi. Contabilità delle capsule. Supervisione del diario di conformità delle capsule di omega-3 o placebo. Supervisione della raccomandazione alimentare del diario di conformità. Supervisione del rispetto dell'attività fisica.

Telefonata di follow-up settimana 16. Un follow-up telefonico è stato eseguito 4 settimane dopo la visita 5. Alla telefonata di follow-up, l'investigatore ha controllato gli eventi avversi.