普瑞巴林预防接受乳腺癌手术的高危患者持续性疼痛的瑞士多中心、随机、安慰剂对照试验 (PREVENT)
2026年6月14日 更新者：Benno Rehberg-Klug
本研究将测试围手术期使用普瑞巴林预防乳腺癌手术后出现这种疼痛的高风险 (>30%) 患者持续性术后疼痛的益处和风险。
研究概览
详细说明
背景 超过 30% 的接受乳腺癌手术的患者会出现持续性术后疼痛。 普瑞巴林等加巴喷丁类药物可降低持续性术后疼痛发生率的证据尚不明确，这可能是因为在之前的试验中，对每位接受手术的患者都进行了预防性治疗。 长期疼痛风险低的患者暴露于副作用，但预期不会有太大好处。
目的 验证或驳斥普瑞巴林预防乳腺癌手术后持续性疼痛高风险患者长期术后疼痛的效用。
方法 普瑞巴林（2*150mg，从乳腺癌手术前一天到手术后 2 周）在持续性疼痛高风险 (>30%) 患者中进行随机、双盲、安慰剂对照试验。 高风险患者是根据先前观察性研究得出的风险评分来识别的。 主要结果是术后 3 个月临床重要疼痛（需要镇痛治疗，或静息强度 >3 或运动强度 >5）的发生率。 次要结果是：神经性疼痛的发生率、疼痛干扰以及随访 6 个月和 12 个月时的发生率。 此外，将监测普瑞巴林的副作用和治疗期间的保留率，以及患者的预期。
相关性 这是第一项预防持续性术后疼痛的研究，该研究仅针对高风险患者，从而降低了假阴性结果并避免了低风险患者出现副作用的风险。
该研究有力地表明临床重要疼痛的发生率在 3 个月时降低了 20%。 如果研究表明这可以实现并且普瑞巴林耐受性良好，则至少在高危患者中预防性使用普瑞巴林用于乳腺癌手术是合理的。 另一方面，阴性结果表明普瑞巴林预防无效，而普瑞巴林已经在许多医院常规使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital
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Bern、瑞士
- Brustzentrum Bern
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Geneva、瑞士、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
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Geneva、瑞士
- Clinique des Grangettes
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Genolier、瑞士、1272
- Clinique de Genolier
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Lausanne、瑞士、1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受癌症乳房手术的患者，包括保乳（肿瘤切除术/象限切除术）或乳房切除术，有或没有立即重建，有或没有腋窝淋巴结清扫术。
- 计划进行上述类型手术的 18 岁或以上患者
- 能够说和读法语、英语或德语
- 临床上重要的持续性疼痛的高风险 (>30%)：通过风险评分的 2 分或更多分确定，包括以下项目：手术部位先前存在的疼痛（2 分）、抑郁史（1 分）、年龄 < 50年（1 分）和高预期急性疼痛（>6/10，1 分）。
- 签署的知情同意书。
排除标准：
- 无法理解同意书和遵循研究程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究，
- 以前参加当前研究，
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 怀孕或哺乳期 - 肾功能不全（肌酐清除率 < 60 毫升/分钟）
- 对普瑞巴林或胶囊成分过敏
- 使用加巴喷丁类药物或高剂量阿片类药物（超过 60 毫克吗啡当量）进行长期术前治疗
- 症状性心功能不全（外周水肿，NYHA III 级 - 体力活动明显受限）
- 自杀意念，通过以下问题确定：“您是否被认为最好死了或自杀的想法所困扰？”
- 计划化疗前手术后立即计划的生育力保存
- 已知或怀疑的不依从性，或影响药物依从性的物质使用障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普瑞巴林
普瑞巴林 150 毫克，每天两次，从手术前一天晚上开始，每天两次，每次 150 毫克，持续 12 天，最后 3 天，每天晚上服用一粒 150 毫克胶囊。
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普瑞巴林 150 毫克胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
相同的安慰剂胶囊每天两次，从手术前一天晚上开始，持续 12 天每天两粒，最后 3 天每天晚上一粒结束。
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与普瑞巴林相同但不含活性药物的胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 3 个月“临床重要疼痛”的发生率
大体时间：3个月
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“临床上重要的疼痛”定义为：在手术部位服用止痛药或在手术部位平均静息疼痛 >3/10 或在手术部位平均运动引起的疼痛 >5/10。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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普瑞巴林相关副作用
大体时间：10天
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视力模糊或复视、嗜睡或嗜睡、思维异常、精神错乱、注意力不集中和跌倒，以及“副作用的一般评估”GASE 问卷中记录的影响
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10天
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普瑞巴林治疗的保留率
大体时间：30天
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30天
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24 小时的急性疼痛强度和患者报告的疼痛结果
大体时间：24小时
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PAIN-OUT问卷
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24小时
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休息和运动时的疼痛强度，疼痛干扰
大体时间：3、6 和 12 个月
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简要疼痛量表，BPI
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3、6 和 12 个月
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神经性疼痛
大体时间：3、6 和 12 个月
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定义为 DN4 自我评估评分≥4 的神经性疼痛的发生率
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3、6 和 12 个月
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患者报告的疼痛相关性
大体时间：3、6 和 12 个月
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回答问题：“你认为你的痛苦很严重吗？”
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3、6 和 12 个月
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患者报告接受预防性治疗
大体时间：3个月
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回答问题“回想起来，鉴于您的疼痛结果和服用药物的经验，您认为预防性治疗是否值得？”）
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3个月
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治疗前后对治疗效果的期望
大体时间：10天
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对以下问题的回答：“您预计 3 个月后会有多少疼痛？”“您认为研究治疗对长期疼痛（即
以 % 表示的成功率是多少？” “您认为它对您的效果如何？
（IE。
疼痛评分降低 0-10)”。
治疗 10 天后对治疗归因的信念（问题：“您认为您接受的是真正的药物还是安慰剂？”）
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Benno Rehberg-Klug, MD、HUG
- 研究主任：Marc Suter, MD、CHUV
- 研究主任：Ulrike Stamer, MD、Inselspital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2024年6月11日
研究完成 (实际的)
2024年11月29日
研究注册日期
首次提交
2017年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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