Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado por Placebo Suíço de Pregabalina para Prevenção de Dor Persistente em Pacientes de Alto Risco Submetidos a Cirurgia de Câncer de Mama (PREVENT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES Dor pós-cirúrgica persistente ocorre em mais de 30% dos pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama. As evidências de que os gabapentinoides, como a pregabalina, podem reduzir a incidência de dor pós-cirúrgica persistente são ambíguas, possivelmente porque em estudos anteriores o tratamento profilático foi administrado a todos os pacientes submetidos à cirurgia. Os pacientes com baixo risco de dor a longo prazo foram expostos a efeitos colaterais sem muitos benefícios esperados.
OBJETIVO Validar ou refutar a utilidade da pregabalina para prevenir dor pós-operatória de longo prazo em pacientes com alto risco de dor persistente após cirurgia de câncer de mama.
MÉTODOS Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de pregabalina (2*150mg desde o dia anterior à cirurgia de câncer de mama até 2 semanas após a cirurgia) em pacientes com alto risco de dor persistente (>30%). Os pacientes de alto risco são identificados por uma pontuação de risco derivada de um estudo observacional anterior. O desfecho principal é a incidência de dor clinicamente importante (necessitando de tratamento analgésico ou com intensidade >3 em repouso ou >5 em movimento) 3 meses após a cirurgia. Os desfechos secundários são: incidência de dor neuropática, interferência da dor e incidência aos 6 e 12 meses de acompanhamento. Além disso, serão monitorados os efeitos colaterais da pregabalina e a taxa de retenção durante o período de tratamento, bem como as expectativas do paciente.
RELEVÂNCIA Este é o primeiro estudo para prevenção de dor pós-operatória persistente que visa apenas pacientes de alto risco, diminuindo assim um resultado falso negativo e evitando o risco de efeitos colaterais para pacientes de baixo risco.
O estudo tem poder para mostrar uma redução da incidência de dor clinicamente importante em 3 meses de 20%. Caso o estudo mostre que isso pode ser alcançado e a pregabalina seja bem tolerada, o uso preventivo de pregabalina para cirurgia de câncer de mama seria justificado pelo menos em pacientes de alto risco. Por outro lado, um resultado negativo indicaria a futilidade da prevenção com pregabalina, que já é utilizada rotineiramente em muitos hospitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
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Bern, Suíça
- Brustzentrum Bern
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Geneva, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
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Geneva, Suíça
- Clinique des Grangettes
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Genolier, Suíça, 1272
- Clinique de Genolier
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendadas para cirurgia de câncer de mama, seja conservadora (tumorectomia/quadrantectomia) ou mastectomia, com ou sem reconstrução imediata e com ou sem dissecção axilar.
- pacientes de 18 anos ou mais agendados para o tipo de cirurgia acima mencionado
- capacidade de falar e ler francês, inglês ou alemão
- alto (>30%) risco de dor persistente clinicamente importante: identificado com 2 ou mais pontos de um escore de risco incluindo os itens: dor pré-existente no local da cirurgia (2 pontos), história de depressão (1 ponto), idade < 50 anos (1 ponto) e alta expectativa de dor aguda (>6/10, 1 ponto).
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender o formulário de consentimento e de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- Gravidez ou lactação - Insuficiência renal (depuração de creatinina < 60 ml/min)
- Alergia à pregabalina ou aos ingredientes das cápsulas
- Terapia pré-operatória de longo prazo com gabapentinoides ou opioides em altas doses (mais de 60 mg de equivalentes de morfina)
- Insuficiência cardíaca sintomática (edema periférico, NYHA classe III - limitação acentuada da atividade física)
- Ideação suicida, identificada pela pergunta: "você tem se incomodado com pensamentos de que seria melhor morrer ou se matar?"
- Preservação planejada da fertilidade imediatamente após a cirurgia antes de uma quimioterapia planejada
- Descumprimento conhecido ou suspeito, ou transtorno por uso de substâncias com impacto na adesão à medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pregabalina
Pregabalina 150 mg duas vezes ao dia, começando na noite anterior à cirurgia, continuando com 150 mg duas vezes ao dia durante 12 dias e terminando com uma cápsula de 150 mg todas as noites nos últimos 3 dias.
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pregabalina 150 mg cápsulas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas idênticas de placebo duas vezes ao dia, começando na noite anterior à cirurgia, continuando com duas cápsulas por dia durante 12 dias e terminando com uma cápsula todas as noites nos últimos 3 dias.
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cápsulas idênticas à pregabalina, mas sem droga ativa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de "dor clinicamente importante" 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses
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"Dor clinicamente importante" é definida por: uso de analgésicos para dor no local cirúrgico OU dor média em repouso no local cirúrgico >3/10 OU dor média induzida por movimento no local cirúrgico >5/10.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais relacionados à pregabalina
Prazo: 10 dias
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visão turva ou diplopia, sonolência ou sonolência, pensamento anormal, estado de confusão, atenção perturbada e quedas, bem como os efeitos observados no questionário GASE "avaliação genérica de efeitos colaterais"
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10 dias
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taxas de retenção do tratamento com pregabalina
Prazo: 30 dias
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30 dias
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intensidade da dor aguda e resultado da dor relatada pelo paciente em 24h
Prazo: 24 horas
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Questionário PAIN-OUT
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24 horas
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intensidade da dor em repouso e movimento, interferência da dor
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Inventário breve de dor, BPI
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3, 6 e 12 meses
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dor neuropática
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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incidência de dor neuropática definida como uma pontuação de autoavaliação DN4 ≥4
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3, 6 e 12 meses
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relevância da dor relatada pelo paciente
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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resposta à pergunta: "você considera sua dor significativa?"
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3, 6 e 12 meses
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Aceitação do tratamento preventivo relatada pelo paciente
Prazo: 3 meses
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resposta à pergunta "Em retrospecto, você considera válido o tratamento preventivo, tendo em vista o resultado da sua dor e sua experiência de tomar a medicação?")
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3 meses
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Expectativas sobre os benefícios do tratamento antes e depois do tratamento
Prazo: 10 dias
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respostas às perguntas: "Quanta dor você espera daqui a 3 meses?"" "Quão eficiente você acha que o tratamento do estudo é contra a dor de longo prazo (ou seja,
qual é a taxa de sucesso em %)?" "Como você acha que vai funcionar para você?
(ou seja
redução na pontuação de dor 0-10)".
Crenças sobre a atribuição do tratamento após 10 dias de tratamento (pergunta: "Você acha que recebeu o medicamento verdadeiro ou o placebo?")
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Benno Rehberg-Klug, MD, HUG
- Diretor de estudo: Marc Suter, MD, CHUV
- Diretor de estudo: Ulrike Stamer, MD, Inselspital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREVENT (Janssen Biotech Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Pregabalina
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