Sperimentazione svizzera multicentrica, randomizzata, controllata con placebo sul pregabalin per la prevenzione del dolore persistente in pazienti ad alto rischio sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario (PREVENT)

BACKGROUND Il dolore postoperatorio persistente si verifica in oltre il 30% dei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno. L'evidenza che i gabapentinoidi come il pregabalin possano ridurre l'incidenza del dolore postoperatorio persistente è ambigua, potenzialmente perché in studi precedenti è stato somministrato un trattamento profilattico a ogni paziente sottoposto a intervento chirurgico. I pazienti a basso rischio di dolore a lungo termine sono stati esposti a effetti collaterali senza aspettarsi molti benefici.

OBIETTIVO Convalidare o confutare l'utilità del pregabalin per prevenire il dolore post-operatorio a lungo termine in pazienti ad alto rischio di dolore persistente dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario.

METODI Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di pregabalin (2*150 mg dal giorno prima dell'intervento per carcinoma mammario fino a 2 settimane dopo l'intervento) in pazienti ad alto rischio di dolore persistente (>30%). I pazienti ad alto rischio sono identificati da un punteggio di rischio derivato da un precedente studio osservazionale. L'esito principale è l'incidenza di dolore clinicamente importante (che richiede un trattamento analgesico o di intensità >3 a riposo o >5 durante il movimento) a 3 mesi dall'intervento. Gli esiti secondari sono: incidenza di dolore neuropatico, interferenza del dolore e incidenza a 6 e 12 mesi di follow-up. Inoltre, verranno monitorati gli effetti collaterali di pregabalin e il tasso di ritenzione durante il periodo di trattamento, nonché le aspettative dei pazienti.

RILEVANZA Questo è il primo studio per la prevenzione del dolore postoperatorio persistente che prende di mira solo i pazienti ad alto rischio, riducendo così un risultato falso negativo e scongiurando il rischio di effetti collaterali per i pazienti a basso rischio.

Lo studio ha la potenza di mostrare una riduzione dell'incidenza del dolore clinicamente importante a 3 mesi del 20%. Nel caso in cui lo studio dimostri che ciò può essere raggiunto e il pregabalin è ben tollerato, l'uso preventivo del pregabalin per la chirurgia del cancro al seno sarebbe giustificato almeno nei pazienti ad alto rischio. D'altra parte, un risultato negativo indicherebbe l'inutilità della prevenzione del pregabalin, che è già di routine in molti ospedali.