A pregabalin svájci többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata a tartós fájdalom megelőzésére magas kockázatú emlőrákműtéten áteső betegeknél (PREVENT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR A műtét utáni tartós fájdalom az emlőrákműtéten átesett betegek több mint 30%-ánál jelentkezik. Nem egyértelmű a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a gabapentinoidok, például a pregabalin csökkenthetik a tartós műtét utáni fájdalom előfordulását, valószínűleg azért, mert a korábbi vizsgálatok során minden műtéten átesett betegnél profilaktikus kezelést adtak. Azok a betegek, akiknél alacsony a hosszú távú fájdalom kockázata, olyan mellékhatásoknak voltak kitéve, amelyekre nem lehetett számítani.
CÉLKITŰZÉS A pregabalin hasznosságának igazolása vagy cáfolata a hosszú távú posztoperatív fájdalom megelőzésére olyan betegeknél, akiknél magas a tartós fájdalom kockázata emlőrák műtét után.
MÓDSZEREK Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat pregabalinnal (2*150 mg az emlőrák műtét előtti naptól a műtét utáni 2 hétig) olyan betegeken, akiknél magas a tartós fájdalom kockázata (>30%). A magas kockázatú betegek azonosítása egy korábbi megfigyelési vizsgálatból származó kockázati pontszám alapján történik. A fő eredmény a klinikailag jelentős fájdalom előfordulása (fájdalomcsillapító kezelést tesz szükségessé, vagy intenzitása >3 nyugalomban vagy >5 mozgás közben) a műtét után 3 hónappal. A másodlagos kimenetelek a következők: neuropátiás fájdalom előfordulása, fájdalom-interferencia, valamint a 6. és 12. hónapos követés utáni előfordulások. Ezen túlmenően a pregabalin mellékhatásait és a retenciós arányt a kezelési időszak alatt, valamint a betegek várakozásait is figyelemmel kísérik.
RELEvancia Ez az első vizsgálat a tartós posztoperatív fájdalom megelőzésére, amely csak a magas kockázatú betegeket célozza meg, így csökkenti a hamis negatív kimenetelét, és elkerüli a mellékhatások kockázatát az alacsony kockázatú betegeknél.
A vizsgálat célja a klinikailag jelentős fájdalom előfordulási gyakoriságának 20%-os csökkenése 3 hónap után. Abban az esetben, ha a vizsgálat azt mutatja, hogy ez elérhető és a pregabalin jól tolerálható, a pregabalin emlőrák műtéti célú megelőző alkalmazása indokolt lenne legalább a magas kockázatú betegeknél. Másrészt egy negatív eredmény a pregabalin megelőzés hiábavalóságára utalna, amelyet sok kórházban már rutinszerűen alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital
-
Bern, Svájc
- Brustzentrum Bern
-
Geneva, Svájc, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
-
Geneva, Svájc
- Clinique des Grangettes
-
Genolier, Svájc, 1272
- Clinique de Genolier
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rák miatti emlőműtétre tervezett betegek, akár emlőmegtartó (tumorectomia/quadrantectomia), akár mastectomia, azonnali rekonstrukcióval vagy anélkül, hónalj disszekcióval vagy anélkül.
- a fent említett típusú műtétre tervezett 18 éves vagy annál idősebb betegek
- franciául, angolul vagy németül beszél és olvas
- a klinikailag fontos tartós fájdalom magas (>30%) kockázata: 2 vagy több kockázati pontszámmal azonosítják, beleértve a következő tételeket: már meglévő fájdalom a műtét helyén (2 pont), a kórtörténetben előfordult depresszió (1 pont), életkor < 50 év (1 pont), és magas várható akut fájdalom (>6/10, 1 pont).
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a hozzájárulási űrlapot és a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt,
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- Terhesség vagy szoptatás - Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
- Allergia a pregabalinra vagy a kapszulák összetevőire
- Hosszú távú preoperatív terápia gabapentinoidokkal vagy nagy dózisú opioidokkal (több mint 60 mg morfin-ekvivalens)
- Tünetekkel járó szívelégtelenség (perifériás ödéma, NYHA III. osztály – a fizikai aktivitás jelentős korlátozása)
- Öngyilkossági gondolatok, amelyeket a következő kérdés azonosít: "zavartak-e olyan gondolatok, hogy jobb lenne, ha meghalna, vagy hogy megölné magát?"
- Tervezett termékenység megőrzése közvetlenül a műtét után a tervezett kemoterápia előtt
- Ismert vagy feltételezett meg nem felelés, vagy szerhasználati zavar, amely hatással van a gyógyszeres kezelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pregabalin
Pregabalin 150 mg naponta kétszer, a műtét előtti estétől kezdve, napi kétszer 150 mg-mal folytatva 12 napon keresztül, és az utolsó 3 napon minden este egy 150 mg-os kapszulával befejezve.
|
pregabalin 150 mg kapszula
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos placebo kapszulák naponta kétszer, a műtét előtti estétől kezdve, napi két kapszulával folytatva 12 napon keresztül, és minden este egy kapszulával az utolsó 3 napon át.
|
A pregabalinnal azonos kapszulák, de hatóanyag nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a "klinikailag fontos fájdalom" előfordulása a műtét után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónap
|
A "klinikailag fontos fájdalom" a következőképpen definiálható: fájdalomcsillapítók szedése a műtéti hely fájdalmára VAGY átlagos nyugalmi fájdalom a műtéti helyen >3/10 VAGY átlagos mozgás által kiváltott fájdalom a műtéti helyen >5/10.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pregabalinnal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 10 nap
|
homályos látás vagy kettőslátás, aluszékonyság vagy álmosság, kóros gondolkodás, zavart állapot, zavart figyelem és esések, valamint a "mellékhatások általános értékelése" GASE kérdőívben leírt hatások
|
10 nap
|
|
a pregabalin-kezelés retenciós aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
az akut fájdalom intenzitása és a betegek által bejelentett fájdalom kimenetele 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
PAIN-OUT kérdőív
|
24 óra
|
|
fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgásban, fájdalom interferencia
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Rövid fájdalomleltár, BPI
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
neuropátiás fájdalom
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
a neuropátiás fájdalom előfordulása DN4-önértékelési pontszámként ≥4
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
a fájdalom páciens által jelentett relevanciája
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
válasz a kérdésre: "Szignifikánsnak tartja a fájdalmát?"
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
A beteg által bejelentett megelőző kezelés elfogadása
Időkeret: 3 hónap
|
válasz arra a kérdésre, hogy „Utólag visszatekintve érdemes-e a megelőző kezelést a fájdalom kimenetelére és a gyógyszerszedési tapasztalataira tekintettel?”)
|
3 hónap
|
|
A kezelés előnyeivel kapcsolatos elvárások a kezelés előtt és után
Időkeret: 10 nap
|
válaszok a következő kérdésekre: "Mennyi fájdalomra számít 3 hónap múlva?" "Ön szerint mennyire hatékony a vizsgálati kezelés a hosszan tartó fájdalommal szemben (pl.
mekkora a sikerességi arány %-ban?" "Szerinted mennyire fog működni?
(azaz.
fájdalompontszám csökkenése 0-10)".
A kezelés hozzárendelésével kapcsolatos hiedelmek 10 napos kezelés után (kérdés: "Úgy gondolja, hogy az igazi gyógyszert vagy a placebót kapta?")
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Benno Rehberg-Klug, MD, HUG
- Tanulmányi igazgató: Marc Suter, MD, CHUV
- Tanulmányi igazgató: Ulrike Stamer, MD, Inselspital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREVENT (Janssen Biotech Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .