Швейцарское многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование прегабалина для профилактики постоянной боли у пациентов с высоким риском, перенесших операцию по поводу рака молочной железы (PREVENT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Стойкая послеоперационная боль возникает более чем у 30% пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы. Доказательства того, что габапентиноиды, такие как прегабалин, могут снижать частоту персистирующей послеоперационной боли, неоднозначны, возможно, потому, что в предыдущих исследованиях профилактическое лечение проводилось каждому оперированному пациенту. Пациенты с низким риском длительной боли подвергались побочным эффектам без ожидаемой пользы.
Цель Подтверждение или опровержение полезности прегабалина для предотвращения длительной послеоперационной боли у пациентов с высоким риском постоянной боли после операции по поводу рака молочной железы.
МЕТОДЫ Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование прегабалина (2×150 мг за день до операции по поводу рака молочной железы и до 2 недель после операции) у пациенток с высоким риском персистирующей боли (>30%). Пациенты с высоким риском идентифицируются по шкале риска, полученной из предыдущего обсервационного исследования. Основным исходом является частота возникновения клинически значимой боли (требующей обезболивания или имеющей интенсивность >3 в покое или >5 при движении) через 3 месяца после операции. Вторичные исходы: частота нейропатической боли, интерференция боли и частота через 6 и 12 месяцев наблюдения. Кроме того, будут контролироваться побочные эффекты прегабалина и частота удержания в течение периода лечения, а также ожидания пациентов.
АКТУАЛЬНОСТЬ Это первое исследование по предотвращению персистирующей послеоперационной боли, которое направлено только на пациентов с высоким риском, таким образом снижая ложноотрицательный результат и предотвращая риск побочных эффектов у пациентов с низким риском.
Исследование позволяет показать снижение частоты клинически значимой боли через 3 месяца на 20%. В случае, если исследование покажет, что это может быть достигнуто, и прегабалин хорошо переносится, профилактическое использование прегабалина для хирургии рака молочной железы будет оправдано, по крайней мере, у пациентов с высоким риском. С другой стороны, отрицательный результат указывал бы на бесполезность профилактики прегабалином, который уже широко используется во многих больницах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital
-
Bern, Швейцария
- Brustzentrum Bern
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
-
Geneva, Швейцария
- Clinique des Grangettes
-
Genolier, Швейцария, 1272
- Clinique de Genolier
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациентки, которым назначена хирургия молочной железы по поводу рака с сохранением груди (опухоль/квадрантэктомия) или мастэктомия, с немедленной реконструкцией или без нее, с расслоением подмышечной впадины или без нее.
- пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым назначено вышеуказанное хирургическое вмешательство
- способность говорить и читать по-французски, по-английски или по-немецки
- высокий (>30%) риск клинически значимой персистирующей боли: идентифицируется с 2 или более баллами шкалы риска, включая пункты: ранее существовавшая боль в области хирургического вмешательства (2 балла), депрессия в анамнезе (1 балл), возраст < 50 лет лет (1 балл) и высокая ожидаемая острая боль (> 6/10, 1 балл).
- Информированное согласие, подтвержденное подписью.
Критерий исключения:
- Неспособность понять форму согласия и следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Беременность или лактация - Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 60 мл/мин)
- Аллергия на прегабалин или ингредиенты капсул
- Длительная предоперационная терапия габапентиноидами или высокими дозами опиоидов (более 60 мг эквивалентов морфина)
- Симптоматическая сердечная недостаточность (периферические отеки, класс III по NYHA - выраженное ограничение физической активности)
- Суицидальные мысли, определяемые вопросом: «Были ли вас беспокоить мысли о том, что вам лучше умереть или покончить с собой?»
- Плановое сохранение фертильности сразу после операции перед плановой химиотерапией
- Известное или подозреваемое несоблюдение режима или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, влияющее на приверженность лечению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прегабалин
Прегабалин 150 мг 2 раза в день, начиная с вечера перед операцией, продолжая 2 раза по 150 мг в день в течение 12 дней и заканчивая одной капсулой 150 мг каждый вечер в течение последних 3 дней.
|
прегабалин 150 мг капсулы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичные капсулы плацебо два раза в день, начиная с вечера перед операцией, продолжая принимать по две капсулы в день в течение 12 дней и заканчивая одной капсулой каждый вечер в течение последних 3 дней.
|
капсулы, идентичные прегабалину, но без действующего вещества
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота «клинически значимой боли» через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
«Клинически значимая боль» определяется: приемом анальгетиков при боли в области хирургического вмешательства ИЛИ средней болью в покое в области хирургического вмешательства > 3/10 ИЛИ средней болью, вызванной движением в области хирургического вмешательства > 5/10.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты прегабалина
Временное ограничение: 10 дней
|
нечеткость зрения или диплопия, сонливость или сонливость, аномальное мышление, спутанность сознания, нарушение внимания и падения, а также эффекты, отмеченные в опроснике GASE «общая оценка побочных эффектов»
|
10 дней
|
|
показатели сохранения лечения прегабалином
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
интенсивность острой боли и исход боли, о котором сообщает пациент, через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Анкета PAIN-OUT
|
24 часа
|
|
интенсивность боли в покое и при движении, интерференция боли
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Краткая инвентаризация боли, BPI
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
невропатическая боль
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
частота нейропатической боли, определяемая по шкале самооценки DN4 ≥4
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
значимость боли, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
ответ на вопрос: "Считаете ли Вы свою боль значительной?"
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Заявленное пациентом согласие на профилактическое лечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
ответ на вопрос «Оглядываясь назад, считаете ли вы целесообразным профилактическое лечение, учитывая ваши болевые ощущения и ваш опыт приема лекарств?»)
|
3 месяца
|
|
Ожидания относительно пользы лечения до лечения и после
Временное ограничение: 10 дней
|
ответы на вопросы: «Какую сильную боль вы ожидаете через 3 месяца?», «Насколько, по вашему мнению, эффективно исследуемое лечение в отношении долговременной боли (т.
какова вероятность успеха в %)?» «Как вы думаете, насколько хорошо это сработает для вас?
(т.е.
снижение боли в баллах 0-10)».
Убеждения об атрибуции лечения после 10 дней лечения (вопрос: «Как вы думаете, вы получали настоящее лекарство или плацебо?»)
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Benno Rehberg-Klug, MD, HUG
- Директор по исследованиям: Marc Suter, MD, CHUV
- Директор по исследованиям: Ulrike Stamer, MD, Inselspital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREVENT (Janssen Biotech Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .