유방암 수술을 받는 고위험 환자의 지속적인 통증 예방을 위한 프레가발린의 스위스 다기관, 무작위, 위약 대조 시험 (PREVENT)
연구 개요
상세 설명
지속적인 수술 후 통증은 유방암 수술을 받는 환자의 30% 이상에서 발생합니다. 프레가발린과 같은 가바펜티노이드가 지속적인 수술 후 통증의 발생을 감소시킬 수 있다는 증거는 모호하며, 이전 시험에서 예방적 치료가 수술을 받는 모든 환자에게 시행되었기 때문일 수 있습니다. 장기 통증의 위험이 낮은 환자들은 별다른 이점 없이 부작용에 노출되었습니다.
목표 유방암 수술 후 지속적인 통증의 위험이 높은 환자의 장기 수술 후 통증을 예방하기 위한 프레가발린의 유용성을 검증하거나 반박합니다.
방법 지속적인 통증의 위험이 높은 환자(>30%)에서 프레가발린(유방암 수술 전날부터 수술 후 2주까지 2*150mg)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험. 고위험 환자는 이전 관찰 연구에서 파생된 위험 점수로 식별됩니다. 주요 결과는 수술 후 3개월에 임상적으로 중요한 통증(진통제 치료가 필요하거나 휴식 시 >3 또는 운동 시 >5의 강도를 가짐)의 발생률입니다. 이차 결과는 다음과 같습니다: 신경병성 통증의 발생률, 통증 간섭, 추적 관찰 6개월 및 12개월에서의 발생률. 또한 프레가발린의 부작용과 치료 기간 동안의 유지율 및 환자의 기대치를 모니터링할 것입니다.
RELEVANCE 이것은 고위험 환자만을 대상으로 수술 후 지속적인 통증을 예방하여 위음성 결과를 낮추고 위험이 낮은 환자의 부작용 위험을 방지하기 위한 첫 번째 연구입니다.
이 연구는 임상적으로 중요한 통증 발생률이 3개월에서 20% 감소한 것으로 나타났습니다. 연구에서 이것이 달성될 수 있고 프레가발린의 내약성이 양호함을 보여주는 경우, 유방암 수술을 위한 프레가발린의 예방적 사용은 적어도 고위험 환자에서 정당화될 것입니다. 반면에 부정적인 결과는 많은 병원에서 이미 일상적으로 사용되고 있는 프레가발린 예방의 무익함을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital
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Bern, 스위스
- Brustzentrum Bern
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Geneva, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
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Geneva, 스위스
- Clinique des Grangettes
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Genolier, 스위스, 1272
- Clinique de Genolier
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방보존술(종양절제술/사분면절제술) 또는 유방절제술, 즉시 재건 여부 및 액와 절제술 여부에 관계없이 암에 대한 유방 수술이 예정된 환자.
- 위에서 언급한 유형의 수술이 예정된 18세 이상의 환자
- 프랑스어, 영어 또는 독일어로 말하고 읽을 수 있는 능력
- 임상적으로 중요한 지속적인 통증의 고위험(>30%): 항목을 포함하는 위험 점수가 2점 이상인 것으로 확인됨: 수술 부위의 기존 통증(2점), 우울증 병력(1점), 연령 < 50 년(1점), 높은 예상 급성 통증(>6/10, 1점).
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 동의서를 이해하지 못하고 연구 절차를 따를 수 없음. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
- 현재 연구에 이전 등록,
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 임신 또는 수유 - 신부전(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min)
- 프레가발린 또는 캡슐 성분에 대한 알레르기
- 가바펜티노이드 또는 고용량 아편유사제(모르핀 등가물 60mg 이상)를 사용한 장기 수술 전 요법
- 증상이 있는 심부전(말초 부종, NYHA 클래스 III - 현저한 신체 활동 제한)
- 다음 질문으로 식별되는 자살 관념: "죽는 것이 나을 것 같다는 생각이나 자살하는 것이 괴로웠던 적이 있습니까?"
- 계획된 화학 요법 전에 수술 직후 계획된 생식력 보존
- 알려지거나 의심되는 비순응 또는 약물 순응도에 영향을 미치는 물질 사용 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프레가발린
Pregabalin 150mg 1일 2회, 수술 전 저녁부터 시작하여 12일 동안 150mg/일 2회, 마지막 3일 동안 매일 저녁 150mg 캡슐 1개로 끝납니다.
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프레가발린 150mg 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
동일한 위약 캡슐을 매일 2회, 수술 전 저녁부터 시작하여 12일 동안 매일 2캡슐로 계속하고 마지막 3일 동안 매일 저녁 1캡슐로 끝납니다.
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프레가발린과 동일하지만 활성 약물이 없는 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 3개월에 "임상적으로 중요한 통증" 발생률
기간: 3 개월
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"임상적으로 중요한 통증"은 다음과 같이 정의됩니다: 수술 부위 통증에 대한 진통제 복용 또는 수술 부위 평균 휴식 통증 >3/10 또는 수술 부위 평균 움직임 유발 통증 >5/10.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프레가발린 관련 부작용
기간: 10 일
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흐릿한 시야 또는 복시, 기면 또는 졸음, 비정상적인 사고, 착란 상태, 주의력 장애, 낙상 및 "부작용의 일반 평가" GASE 설문지에서 언급된 효과
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10 일
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프레가발린 치료의 유지율
기간: 30 일
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30 일
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급성 통증 강도 및 24시간에 환자가 보고한 통증 결과
기간: 24 시간
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PAIN-OUT 설문지
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24 시간
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휴식 및 운동시 통증 강도, 통증 간섭
기간: 3, 6, 12개월
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간단한 통증 인벤토리, BPI
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3, 6, 12개월
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신경병성 통증
기간: 3, 6, 12개월
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DN4 자체 평가 점수 ≥4로 정의되는 신경병성 통증 발생률
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3, 6, 12개월
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환자가 보고한 통증의 관련성
기간: 3, 6, 12개월
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질문에 대한 답변: "귀하의 통증이 중요하다고 생각하십니까?"
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3, 6, 12개월
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예방적 치료에 대한 환자 보고 수락
기간: 3 개월
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"돌이켜보면, 귀하의 통증 결과와 약물 복용 경험을 고려할 때 예방적 치료가 가치가 있다고 생각하십니까?"라는 질문에 대한 답변)
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3 개월
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치료 전과 후의 치료 효과에 대한 기대
기간: 10 일
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질문에 대한 응답: "지금부터 3개월 후 어느 정도의 고통을 예상하십니까?" "연구 치료가 장기 통증(즉,
성공률(%)은 얼마입니까?" "얼마나 효과가 있을 것 같습니까?
(즉.
통증 점수 감소 0-10)".
치료 10일 후 치료 속성에 대한 믿음(질문: "진짜 약을 받은 것 같습니까 아니면 위약을 받은 것 같습니까?")
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Benno Rehberg-Klug, MD, HUG
- 연구 책임자: Marc Suter, MD, CHUV
- 연구 책임자: Ulrike Stamer, MD, Inselspital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREVENT (Janssen Biotech Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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